Ofloxacin-POS 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów do stosowania miejscowego. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na ofloksacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (MSSA); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae i Klebsiella pneumoniae), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Moraxella catarrhalis. Gatunki, w których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus aureus (MRSA), Streptococcus pneumoniae, gronkowce koagulazo-ujemne, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa. Średnie stężenie ofloksacyny w filmie łzowym, mierzone 4 h po podaniu miejscowym (9,2 μg/g), było wyższe niż minimalne stężenie ofloksacyny in vitro wynoszące 2 μg/ml, niezbędne do zahamowania wzrostu 90% szczepów bakteryjnych w oku (MIC90). Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy krwi po dziesięciu dniach miejscowego podawania było około 1000 razy niższe niż w przypadku doustnego podawania ofloksacyny i nie zaobserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Miejscowe leczenie (u dzieci i dorosłych) powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie spojówki i zapalenie rogówki wywoływane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na ofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak wystarczających kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych (ogólnoustrojowe podanie chinolonów młodym zwierzętom powodowało wystąpienie chorób stawów), nie zaleca się stosowania ofloksacyny kobietom w ciąży. Oflokascyna przenika do mleka kobiet karmiących i może szkodzić niemowlętom, należy rozważyć czy na czas leczenia matki ofloksacyną przerwać przejściowo karmienie piersią, czy też zrezygnować z podawania leku matce. Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów.

1 kropla do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co 2-4 h przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni. U pacjentów w podeszłym wieku, jak również u dzieci i młodzieży modyfikacja dawki nie jest konieczna. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-min przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać jako ostatnią.

Preparat nie nadaje się do wstrzykiwania. W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zakończyć stosowanie leku. Podczas stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się leku do nosogardła, co może przyczynić się do występowania i rozprzestrzeniania się oporności bakteryjnej. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. W trakcie stosowania preparatu należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.), aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości na światło. Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona oraz przypadki zmętnienia rogówki u pacjentów otrzymujących miejscowe leki okulistyczne zawierające ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Odnotowano poważne i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), niektóre po pierwszej dawce, u pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i swędzenie. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluorochinolonów u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: wrodzony zespół długiego odstępu QT; równoczesne stosowanie leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą cechować się wyższą wrażliwością na leki wydłużające QTc, w tych populacjach stosując lek należy zachować ostrożność. Dostępne są bardzo ograniczone dane pozwalające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie ofloksacyny w postaci kropli do oczu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów. Ze względu na ryzyko perforacji rogówki należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich odbarwienie. Odradza stosowanie się soczewek kontaktowych podczas leczenia zakażenia oka. Szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podczas stosowania leku mogą wystąpić zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna; należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci <1 rż. nie zostało przebadane.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (łącznie z obrzmieniem skóry i śluzówki, szyi /
lub języka , bezdechem), należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Ciężkie działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (której nie można
określić na podstawie dostępnych danych):
Podczas stosowania ofloxacin krople do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać
życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam
na tułowiu, często z pęcherzami po środku.

Podrażnienie oka i uczucie dyskomfortu w oku są częstymi działaniami niepożądanymi
(mogą wystąpić u 1 na 10 osób).

Częstość występowania następujących działań nie jest znana.
Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych będą sprawiały mu problemy lub jeśli nie ustąpią samoistnie:

Działania niepożądane dotyczące oka:
• zaczerwienienie oka/alergia oka,
• swędzenie,
• niewyraźne widzenie,
• wzmożone łzawienie,
• suchość oka,
• ból oka,
• nadwrażliwość na światło,
• Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki)

Działania niepożądane dotyczące organizmu:
• reakcja alergiczna,
• zawroty głowy,
• drętwienie,
• nudności,
• ból głowy,
• obrzęk twarzy.

Choroby serca
Częstotliwość nieokreślona: Nieprawidłowy, przyspieszony rytm serca, zagrażający życiu
nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (zwana ‘wydłużeniem odstępu QT’, widoczna na
EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Wykazano, że niektóre chinolony podawane układowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej układowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu działania toksycznego na o.u.n. w wyniku układowego stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z układowo stosowanymi NLPZ, działanie to nie zostało potwierdzone przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
22-732-07-90
[email protected]
www.ursapharm.pl