Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g maść

1 g maści zawiera 0,25 mg acetonidu fluocynolonu i 5 mg siarczanu neomycyny. Maść zawiera glikol propylenowy i lanolinę.

Acetonid fluocynolonu jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany w maści, w stężeniu 0,025% wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne. Dzięki właściwościom lipofilnym maść łatwo przenika przez skórę. Po zastosowaniu 2 g maści, fluocynolonu acetonid może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej. Łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie ulega kumulacji. Jego obecność w warstwie rogowej skóry, można stwierdzić nawet po 15 dniach po miejscowym zastosowaniu. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu do organizmu zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę (np. w okolicy fałdów lub na skórę twarzy), na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie fluocynolonu acetonidu ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania leku lub podczas stosowania go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Po wchłonięciu do organizmu acetonid fluocynolonu jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wydalany jest z moczem i w mniejszej ilości z żółcią - głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym głównie do stosowania miejscowego z uwagi na wykazywanie działania toksycznego. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na tlenowe bakterie Gram - ujemne i niektóre bakterie Gram - dodatnie. Podawanie maści może powodować przenikanie neomycyny siarczanu do głębszych warstw skóry. Długotrwałe podawanie i aplikowanie maści na dużych obszarach skóry, szczególnie ze zmianami chorobowymi, może powodować uwolnienie antybiotyku do krwiobiegu. Siarczan neomycyny nie jest metabolizowany w organizmie. Wydalany jest z moczem głównie w postaci niezmienionej, co może być niebezpieczne u pacjentów z niewydolnością nerek.

Miejscowe leczenie reagujących na kortykosteroidy suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

Nadwrażliwość na acetonid fluocynolonu, inne glikokortykosteroidy, siarczan neomycyny lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe (np. ospa wietrzna) lub grzybicze zakażenia skóry. Bakteryjne zakażenia skóry (np. gruźlica). Trądzik zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). Zapalenia lub owrzodzenia żylakowe. Stosowanie na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach. Nowotwory skóry. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pieluszkowe zapalenie skóry. I trymestr ciąży.

Lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży. Nie wiadomo, w jakim stopniu po zastosowaniu miejscowym na skórę acetonid fluocynolonu i neomycyna w maści mogą przenikać do mleka kobiecego. Lek może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Nie badano wpływu acetonidu fluocynolonu na płodność, jednak zgłaszano wpływ na płodność dla innych glikokortykosteroidów.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: maść nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do 2 razy w ciągu doby. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydz. W ciągu 1 tyg. można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeśli po zastosowaniu preparatu wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę. Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów należy unikać stosowania preparatu na dużą powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia oraz stosowania u dzieci. Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli nasilą się lub nie ustąpią objawy zakażenia w miejscu stosowania preparatu, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego leku jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Preparat może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, wystąpienia zespołu Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. 1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego oraz 100 mg lanoliny. Ze względu na zawartość lanoliny preparat może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1
na 1000 pacjentów):
Nieostre widzenie.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Może wystąpić trądzik, zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu
naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry,
nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,
teleangiektazje (poszerzenie żyłek i tętniczek), stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków
włosowych, wtórne zakażenia, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto – grudkowa albo zaostrzenie
istniejących zmian chorobowych. W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może
wystąpić jaskra lub zaćma.
Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i
reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie odporności*, zespół Cushinga*, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-
nadnerczowej*, hiperglikemia* (nadmierne stężenie cukru we krwi), cukromocz*, nadciśnienie
tętnicze*, opóźnienie wzrostu *,obrzęki*, zahamowanie rozwoju (u dzieci)*.

*Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże
powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci.
*Ogólnoustrojowe działania niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu.

Ze względu na zawartość neomycyny lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną
skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), może uszkadzać słuch (z utratą słuchu
włącznie) lub spowodować uszkodzenie nerek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i
rozwoju.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl