4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie
powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność), występują niezbyt często lub rzadko;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu, występuje rzadko;
- zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów),
występuje z częstością nieznaną;
- zwężenia oskrzeli, występuje z częstością nieznaną;
- niewydolność nerek (zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, duszność, brak łaknienia,
nudności i wymioty, biegunka, świąd skóry, drobne wybroczyny na skórze, występuje z częstością
nieznaną;
- niewydolność wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu,
tkliwość wątroby), występuje z częstością nieznaną;
- kwasica metaboliczna (pogłębiony, przyspieszony i utrudniony oddech, nudności, wymioty, utratę
apetytu), występuje z częstością nieznaną;
- obrzęk płuc (szybko narastająca duszność, czasem słyszalne bulgotanie, trzeszczenie lub świsty w
obrębie płuc, kaszel, czasem z odksztuszaniem żółtej wydzieliny podbarwionej krwią), występuje
rzadko.
U pacjentów stosujących lek FluControl Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
- senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);
- problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;
- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w
nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem);
- zatrzymanie moczu;
- suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;
- nasilone pocenie się;
- nieostre i podwójne widzenie.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000
osób)
- pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także drgawkami);
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
- szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);
- zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i
ciemnym moczem);
- uczulenie na światło słoneczne;
- krzyżowa alergia na leki podobne do chlorofenaminy;
- zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub
trombocytopenia) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;
- obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
- obrzęki (opuchlizna);
- ostre zapalenie błędnika (część ucha);
- impotencja;
- krwawienia międzymiesiączkowe.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 00)
- alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
- hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
- zawał mięśnia sercowego;
- zaburzenia rytmu serca (komorowe);
- obrzęk płuc;
- krwawienie domózgowe;
- reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo-plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, reakcje
anafilaktoidalne);
- ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka.
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub
przedłużonego leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, zawroty głowy;
- ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
- ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);
- skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na
pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub
wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, trudności z oddychaniem;
- bladość;
- stroszenie włosów;
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- zimne kończyny (stopy lub ręce);
- hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
- podwyższony poziom aminaz wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny.
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami, w
przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.