Flumycon 100 mg kapsułki twarde

Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomykoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia jamy ustnej i gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; kandydoza pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, pachwin, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Zapobieganie następującym zakażeniom u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; zmniejszenie częstości nawrotów kandydozy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); profilaktyka zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Zakażenia u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: leczenie drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych; zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu oraz innych badań laboratoryjnych; jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować leczenie przeciwinfekcyjne. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

-   rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół
    DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są
rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi:
-   nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi
-   obrzęk powiek, twarzy lub ust
-   swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące, czerwone krosty
-   wysypka na skórze
-   ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może dotyczyć jamy
    ustnej i języka).

Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia
- utratę apetytu
- wymioty
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 100:
- ból głowy
- wysypka
- dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w testach czynności wątroby)

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób
na 1000:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie
  i duszność
- zmniejszenie apetytu
- bezsenność, senność
- drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, kłucie lub drętwienie, zmiany
  odczuwanego smaku
- zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej
- ból mięśni
- uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
- bąble, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 na 10 000:
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed
  zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie
- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby
  płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi
- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- drżenie
- zaburzenia w badaniu EKG, zmiany częstości akcji serca lub zaburzenia rytmu serca
- niewydolność wątroby
- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
  ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy
- wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale może wystąpić (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem
liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek
i jelita grubego) (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl