Fluoxetin Polpharma 20 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 20 mg fluoksetyny w postaci chlorowodorku. Lek zawiera laktozę.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów: α₁-, α₂- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H₁, muskarynowych i GABA-ergicznych. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, pokarm nie wpływa na biodostępność. W znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (w ok. 95%) i ulega znacznej dystrybucji. Stężenia w osoczu osiągają stan stacjonarny po kilku tygodniach podawania leku. Ulega efektowi pierwszego przejścia. C_max w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6-8 h po podaniu. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6. Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku demetylacji głównie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyna). T_0,5 w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4-6 dni, a norfluoksetyny 4-16 dni. Tak długie T_0,5 w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania. Fluoksetyna wydalana jest głównie (w ok. 60%) przez nerki.

Dorośli. Epizody dużej depresji. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Bulimia - stosowanie preparatu jest wskazane jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów. Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież. Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeżeli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię. Leki przeciwdepresyjne powinny być zalecane dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd). Jednoczesne stosowanie fluoksetyny w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluoksetyny u kobiet w ciąży, szczególnie w III trymestrze lub tuż przed porodem z uwagi na występowanie następujących objawów u noworodków: drażliwość, drżenia, hipotonia, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem. Objawy te mogą wskazywać na działania serotoninergiczne lub wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka. Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania może mieć związek z długim T_0,5 fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu - norfluoksetyny (4-16 dni). Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem fluoksetyny w I trymestrze ciąży. Ponadto wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie SSRI u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze ciąży, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. U niemowląt karmionych piersią zaobserwowano występowanie działań niepożądanych. Jeśli leczenie fluoksetyną jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Epizody dużej depresji: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności po 3-4 tyg. od rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, dopasowując indywidualnie dla każdego pacjenta, tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi po 2 tyg. prowadzonego leczenia, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeżeli w ciągu 10 tyg. nie nastąpi poprawa, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź, można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, u pacjentów odpowiadających na leczenie uzasadnione jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 tyg. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, dopasowując indywidualnie dla każdego pacjenta, tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia. W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 24 tyg.). Bulimia: zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 mies.). Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież. Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Po 1 lub 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne. Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tyg. są ograniczone. U dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki. W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 mies. powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia. Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tyg., należy rozważyć zasadność leczenia. Odstawianie leku. Należy unikać nagłego odstawienia leku. W wypadku zakończenia leczenia fluoksetyną dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej 1 do 2 tyg., aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawiennych. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. W przypadku zakończenia leczenia fluoksetyną dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej 1 do 2 tyg., aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawiennych. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40 mg; zalecana maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą potencjalnie wykazywać interakcje z fluoksetyną należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania leku (np. 20 mg co drugi dzień). Sposób podania. Lek można podawać w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.

W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Fluoksetynę można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji; w tej grupie wiekowej nie należy stosować fluoksetyny z innych wskazań. Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i zachowanie są ograniczone. W trwającym 19 tyg. badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną; nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można Wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego. Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych - zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku manii lub hipomanii. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy przerwać stosowanie fluoksetyny. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi wysypka lub objawy alergiczne, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny. Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać, jeśli dojdzie do drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami padaczkowymi lub padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją. Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy - zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Należy unikać stosowania fluoksetyny podczas przyjmowania tamoksyfenu. Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami takimi jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT lub innych stanów klinicznych, które predysponują do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub poddanych zwiększonemu narażeniu na fluoksetynę (np. w zaburzeniach czynności wątroby). Jeżeli leczeni są pacjenci ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia fluoksetyną wystąpią objawy zaburzenia rytmu serca, to leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. U pacjentów chorych na cukrzycę leki z grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi. Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. W depresji ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i prób samobójczych (incydenty samobójcze) jest zwiększone. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Pacjentów należy uważnie obserwować do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego (zwiększone ryzyko samobójstwa). Podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją. Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją, szczególnie pacjenci w wieku poniżej 25 lat. Podczas leczenia, zwłaszcza w początkowym jego okresie i w trakcie zmiany dawkowania należy ściśle obserwować pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka. U pacjentów, u których wystąpią objawy akatyzji zwiększanie dawki może być szkodliwe. Ze względu na ryzyko nieprawidłowych krwawień zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych, takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, NLPZ) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko krwawień, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność, przepisując fluoksetynę pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i u pacjentów zagrożonych wystąpieniem ostrego ataku jaskry z wąskim kątem przesączania. W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym (między innymi L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami oraz buprenorfiną. Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną (jeśli wystąpią objawy takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki) i zastosować wspomagające leczenie objawowe. Leki z grupy SSRI oraz SNRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:
• jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia (patrz punkt 2)
• jeśli pojawią się silne reakcje alergiczne w postaci wysypki, czy świądu, obrzęku warg lub
  języka lub świszczącego oddechu albo duszności
• jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania
  w miejscu (mogą to być objawy akatyzji) zwiększenie dawki leku Fluoxetin Polpharma może
  pogorszyć stan zdrowia
• jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się
  łuszczyć (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego
  oddzielania się naskórka)
• jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie, przypominające tarczę
  strzelniczą (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego).

Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów zwłaszcza,
jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy:
• połączenie objawów określanych jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem
  częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni,
  dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób
  przyjmujących leki moczopędne (również w podeszłym wieku)
• przedłużona i bolesna erekcja
• drażliwość i skrajne pobudzenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudność
  z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
• bóle głowy
• biegunka, nudności
• zmęczenie (w tym osłabienie).

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję), zmniejszenie masy ciała
• lęk, nerwowość
• niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi
• napięcie
• zmniejszenie libido (w tym utrata popędu płciowego), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku
• zaburzenie snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne), letarg, senność (w tym nadmierna
  senność, uspokojenie)
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• kołatanie serca
• zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała (w tym uderzenia gorąca)
• ziewanie
• wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, wysypka
• bóle stawów
• częste oddawanie moczu
• krwawienia z dróg rodnych
• roztrzęsienie, dreszcze.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), podwyższony nastrój,
  euforyczny nastrój, nieprawidłowe myślenie, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu),
  mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami
• nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne (dyskineza), zaburzenia koordynacji
  ruchowej (ataksja), zaburzenia równowagi, skurcze miokloniczne mięśni (mioklonie),
  zaburzenia pamięci
• rozszerzenie źrenic
• szum w uszach
• niedociśnienie
• duszność
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• krwawienie z przewodu pokarmowego (najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe
  wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok
  z wrzodów żołądka)
• wypadanie włosów, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zimne poty
• drżenie mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia seksualne
• nietypowe samopoczucie, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca.
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność
  aminotransferaz, wzrost gammaglutamylotransferazy).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków
  (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby neutrofilów, co zwiększa podatność na różne infekcje (neutropenia)
• zmniejszenie liczby białych płytek krwi (leukopenia)
• choroba posurowicza
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• omamy, reakcje maniakalne (hipomania, mania), pobudzenie, napady paniki
• splątanie, jąkanie się, agresja
• drgawki
• niekontrolowane ruchy mięśni twarzy i języka (zespół policzkowo-językowy)
• zespół serotoninowy
• komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes), wydłużenie odcinka QT
  w badaniu EKG
• zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zapalenie gardła
• choroby płuc
• zapalenie wątroby
• ból przełyku
• wybroczyny
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• plamica
• bóle mięśni
• zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
• mlekotok
• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• krwawienie z błony śluzowej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
  w punkcie 2.

Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat)
Stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może zahamować tempo wzrostu lub opóźnić
dojrzewanie płciowe.
U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.

U pacjentów powyżej 50 lat przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości. Mechanizm
tego działania nie jest znany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Biorąc pod uwagę interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z innymi produktami (np. w przypadku przestawienia pacjentów z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne) należy pamiętać o długich okresach półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny i norfluoksetyny. Połączenia przeciwwskazane. Stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. iproniazyd) jest przeciwwskazane. Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tyg., leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tyg. po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Opisywano poważne, a czasami nawet śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO. Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie fluoksetyny w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metoprololu, m.in. nadmiernej bradykardii, może zwiększyć się z powodu zahamowania jego metabolizmu przez fluoksetynę. Połączenia niezalecane. W literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazujące 65-75% zmniejszenie stężenia jednej z bardziej czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu, w osoczu. W niektórych badaniach obserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć ograniczonego działania tamoksyfenu, nie należy stosować go jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym fluoksetyną), jeśli to możliwe. W formalnych testach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi ani nie nasilała działania alkoholu. Jednak podczas leczenia lekami z grupy SSRI picie alkoholu nie jest zalecane. Przy jednoczesnym stosowaniu fluoksetyny z inhibitorami MAO typu A, w tym linezolidem i chlorkiem metylotioniny (błękit metylenowy) istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, w tym biegunki, tachykardii, pocenia się, drżeń, splątania lub śpiączki. Jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najniższych zalecanych dawek. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mekwitazyny (takich jak wydłużenie odstępu QT) może być zwiększone w wyniku hamowania metabolizmu mekwitazyny przez fluoksetynę. Połączenia wymagające ostrożności. Podczas leczenia skojarzonego fenytoiny z fluoksetyną zaobserwowano zmiany stężeń leku we krwi. W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych. Wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki leku stosowanego w leczeniu skojarzonym i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego o łagodnym nasileniu podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami, które również mają działanie serotoninergiczne (lit, opioidy (tramadol, buprenorfina), tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO-B), dziurawiec zwyczajny). Dlatego też, jednoczesne leczenie fluoksetyną i wymienionymi lekami należy przeprowadzać ostrożnie, dokładnie i często monitorując stan kliniczny pacjenta. Badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pomiędzy fluoksetyną i innymi lekami, które wydłużają odstęp QT nie zostały przeprowadzone - nie można wykluczyć addycyjnego działania. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fluoksetyny z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leki wpływające na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od ich mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy i NLPZ) - łączne stosowanie z fluoksetyną zwiększa ryzyko krwawień. Zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, a w przypadku osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe - częstsze kontrolowanie INR. Należy rozważyć dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi zarówno w trakcie terapii fluoksetyną, jak i po jej zakończeniu. Zgłoszono pojedyncze przypadki ograniczenia działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny u pacjentów stosujących jednocześnie cyproheptadynę. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z innymi lekami powodującymi hiponatremię (np. diuretykami, dezmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną) może zwiększać ryzyko hiponatremii. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, innymi lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodnych fenotiazyny, pochodnych butyrofenonu, meflochiną, chlorochiną, bupropionem, tramadolem) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego też jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji, szczególnie w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny (takie jak flekainid, propafenon i nebiwolol) oraz leków, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także z atomoksetyną, karbamazepiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i rysperydonem. Stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpocząć od najmniejszych dawek lub odpowiednio zmniejszyć dawki wcześniej stosowane. Podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tyg.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl