Fluoxetine Aurovitas 20 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 20 mg fluoksetyny w postaci chlorowodorku.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów: a₁-, a₂- i ß-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H₁ i receptorów GABA. Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze, niezależnie od spożycia pokarmu, wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 6-8 h. Stężenie stacjonarne we krwi jest osiągane po kilku tygodniach leczenia. W około 95% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowana w wątrobie do aktywnego metabolitu - norfluoksetyny (demetylofluoksetyny) i wydalana przez nerki (w ok. 60%), w postaci metabolitów. T_0,5 fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, a norfluoksetyny - 4-16 dni.

Dorośli. Epizody dużej depresji. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Bulimia - fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i aktywności przeczyszczającej. Dzieci i młodzież w wieku ≥8 lat. Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeśli depresja nie poddaje się terapii psychologicznej po 4-6 sesjach (leki przeciwdepresyjne należy podawać dzieciom i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w skojarzeniu z terapią psychologiczną).

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skojarzone leczenie z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd). Skojarzone leczenie z metoprololem stosowanym w niewydolności serca.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fluoksetyny w czasie ciąży, zwłaszcza w jej końcowym okresie lub bezpośrednio przed porodem. Stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwalnego nadciśnienia płucnego noworodka. Ponadto, stosowanie fluoksetyny w późnym okresie ciąży, może wywołać u noworodków objawy odstawienia oraz objawy niepożądane będące wynikiem działania serotoninergicznego. Niektóre badania epidemiologiczne sugerują także zwiększenie ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, związane ze stosowaniem fluoksetyny w I trymestrze ciąży. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Fluoksetyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli leczenie fluoksetyną jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu preparatu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Epizody dużej depresji: 20 mg/dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U pacjentów, którzy nie reagują na tą dawkę, dawka może być zwiększona stopniowo do maksymalnej - 60 mg, chociaż wiąże się to z ryzykiem częstszych działań niepożądanych. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 mies. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: 20 mg/dobę. Jeżeli po 2 tyg. leczenia odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka może być zwiększana stopniowo do maksymalnej - 60 mg. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tyg., należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wydaje się, że u pacjentów wykazujących odpowiedź terapeutyczną kontynuacja leczenia ponad 10 tyg. jest uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Długotrwała skuteczność (ponad 24 tyg.) nie została udowodniona w przypadku tego wskazania. Bulimia: 60 mg/dobę. Nie wskazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 mies.). Nie oceniano systematycznie dawek >80 mg/dobę we wszystkich ww. wskazaniach. Dzieci i młodzież. Umiarkowany i ciężki epizod depresji u młodzieży i dzieci ≥8 lat: leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować; dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Po 1-2 tyg. leczenia można ją zwiększyć do 20 mg/dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Doświadczenie dotyczące dawek >20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia >9 tyg. U dzieci o małej masie ciała efekt terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki. Po 6 mies. należy ponownie rozważyć konieczność kontynuowania leczenia. Jeżeli po 9 tyg. nie występuje efekt kliniczny, konieczność leczenia powinna być ponownie rozważona. Odstawianie leku. Należy unikać nagłego przerywania leczenia fluoksetyną - dawka powinna być zmniejszana przez okres co najmniej 2 tyg.; jeżeli pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki; następnie można kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy. Po zakończeniu leczenia, substancje czynne pozostają w organizmie przez wiele tygodni; należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg, maksymalną dawką jest 60 mg/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów, u których występuje skojarzenie z lekiem potencjalnie wchodzącym w interakcję z fluoksetyną należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami (np. 20 mg co drugi dzień). Sposób podania. Preparat można przyjmować w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, z posiłkiem lub bez posiłku.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat, z wyjątkiem leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów dużej depresji u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat. Brak jest długoterminowych badań w grupie dzieci i młodzieży dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny (nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego), z tego względu podczas leczenia oraz po jego zakończeniu konieczne jest monitorowanie stanu zdrowia dzieci (wzrost, masa ciała i przebieg pokwitania - punktacja Tannera); w przypadku spowolnienia któregokolwiek z tych parametrów dziecko należy skierować do pediatry. Ponadto, w grupie dzieci i młodzieży częściej obserwowano zachowania samobójcze oraz wrogie (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Wszystkich pacjentów leczonych fluoksetyną należy obserwować pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych do czasu uzyskania remisji choroby; dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku <25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Należy przerwać leczenie fluoksetyną, u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną; ryzyko wystąpienia objawów manii jest większe u dzieci oraz u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów (szczególnie z grup wysokiego ryzyka), zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i zwrócenia się po poradę do lekarza, jeśli objawy te wystąpią. Notowano przypadki występowania wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią i hipomagnezemią), bradykardią, ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca, jak również w przypadku ryzyka zwiększenia ekspozycji na fluoksetynę, np. wynikającego z zaburzeń czynności wątroby. W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca należy przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie EKG. W razie wystąpienia objawów arytmii w trakcie leczenia fluoksetyną należy przerwać jej podawanie i wykonać badanie EKG. Notowano przypadki poważnych, a czasami śmiertelnych reakcji u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO. Cyproheptadyna lub dantrolen mogą wpływać korzystnie na pacjentów doświadczających takich reakcji. Fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO. Ze względu na jego utrzymujące się 2 tyg. działanie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tyg. po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Podobnie, co najmniej 5 tyg. powinno upłynąć od przerwania leczenia fluoksetyną przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO. Notowano rzadkie przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek był podawany w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (m.in. L-tryptofanu), buprenorfiną i (lub) lekami neuroleptycznymi. W razie wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ) lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie. Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia poporodowego. Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości napadów, leczenie należy przerwać. Stosowania fluoksetyny należy unikać u pacjentów z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi lub padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować. Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych fluoksetyną i otrzymujących terapię elektrowstrząsami (ryzyko przedłużających się napadach padaczkowych). Należy unikać skojarzonego leczenia fluoksetyną i tamoksyfenem. Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. U pacjentów z cukrzycą, leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii; może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się mniejszą dawkę, na przykład co drugą dobę. W badaniach przeprowadzonych po podaniu fluoksetyny w dawce 20 mg/dobę przez okres 2 mies., u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min) wymagających dializy nie wykazano różnicy poziomu fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu do grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek. Zgłaszano wysypkę, reakcje anafilaktyczne i postępujące objawy ogólne, czasami ciężkie (z udziałem skóry, nerek, wątroby lub płuc). Po pojawieniu się wysypki lub innych objawów alergicznych, których alternatywna etiologia nie może zostać zidentyfikowana, stosowanie fluoksetyny należy przerwać. U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do wyjściowej mc. Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, w zależności od stanu pacjenta należy stopniowo zmniejszać dawkę leku w przypadku odstawiania leczenia, przez okres 1-2 tyg. Zachować ostrożność przy przepisywaniu fluoksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem (ryzyko rozszerzenie źrenic). Leki z grupy SSRI/SNRI mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien niezwłocznie skontaktować
  się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
• Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne, takie jak świąd, obrzęk warg i (lub)
  języka lub świszczący oddech i (lub) duszność, pacjent powinien natychmiast przerwać
  przyjmowanie kapsułek i natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć w miejscu lub stać spokojnie, może to
  oznaczać, że być może ma akatyzję; zwiększenie dawki leku Fluoxetine Aurovitas może
  pogorszyć stan pacjenta. Jeśli pacjent ma podobne odczucia powinien skontaktować się
  z lekarzem.
• Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli skóra pacjenta zaczyna się
  czerwienić lub pojawiają się zróżnicowane reakcje skórne lub na skórze zaczynają pojawiać się
  pęcherze lub skóra łuszczy się. Są to bardzo rzadkie reakcje.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą
występować częściej niż u 1 na 10) są bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości) i
zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli:
• zespół objawów (znanych jako „zespół serotoninowy”), w tym niewyjaśnioną gorączkę z
  przyspieszonym oddechem lub tętnem, pocenie się, sztywność mięśni lub drżenie,
  dezorientację, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
• uczucie osłabienia, senność i dezorientacja głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w tym
  osób w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
• przedłużona i bolesna erekcja;
• drażliwość i skrajne pobudzenie;
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub
  zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Następujące działania niepożądane zgłaszano również u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
• nerwowość, uczucie niepokoju
• zdenerwowanie, słaba koncentracja
• uczucie spięcia
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem
  erekcji podczas czynności seksualnych)
• zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zmiana smaku
• niekontrolowane drżenie
• niewyraźne widzenie
• szybkie i nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• uczucie roztrzęsienia lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• uczucie oderwania od własnej osoby
• dziwne myśli
• nienaturalnie dobry nastrój
• problemy z orgazmem
• myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do siniaków
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• zimny pot
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie gorąca lub zimna
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• niskie stężenie soli w krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe, pierwotne zachowania
• omamy
• pobudzenie
• napady paniki
• dezorientacja
• jąkanie się
• agresja
• napady drgawek
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła
• ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka)
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• wrażliwość na światło słoneczne
• bóle mięśniowe
• problemy z oddawaniem moczu
• wytwarzanie pokarmu w piersiach

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
  2.

Złamania kości - zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano u pacjentów przyjmujących leki
tego typu. Większość tych skutków ubocznych ustępuje podczas dalszego leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat) - dodatkowo, oprócz
wyżej wymienionych działań niepożądanych, lek Fluoxetine Aurovitas może spowolnić wzrost
dziecka lub ewentualnie opóźnić dojrzewanie płciowe. Zachowania związane z samobójstwem (próby
samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania i krwawienia z nosa również często obserwowano
u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Rozważając możliwe interakcje z innymi lekami należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i norfluoksetyny (4-16 dni). Połączenia przeciwwskazane. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny) i może stanowić zagrożenie życia, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO, takich jak iproniazyd - leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO; natomiast leczenie nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO można rozpocząć co najmniej 5 tyg. po odstawieniu fluoksetyny. Pacjenci, u których wystąpią objawy zespołu serotoninowego mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca, ze względu na hamowanie metabolizmu metoprololu przez fluoksetynę i zwiększone ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych, m.in. nadmiernej bradykardii. Połączenia niezalecane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i inhibitorów MAO-A, w tym linezolidu i chlorku metylotioniny (błękit metylenowy) - jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najmniejszych zalecanych dawek. Fluoksetyna (inhibitor CYP2D6) może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu - z uwagi na ryzyko osłabienia skuteczności tamoksyfenu, nie należy go stosować jednocześnie z fluoksetyną, jeśli to możliwe. Może hamować metabolizm mekwitazyny i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, m.in. wydłużenia odstępu QT - nie zaleca się jednoczesnego stosowania mekwitazyny i fluoksetyny. W formalnych testach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi ani nie wzmagała działania alkoholu, jednak podczas leczenia lekami z grupy SSRI picie alkoholu nie jest zalecane. Połączenia wymagające ostrożności. Obserwowano objawy toksyczności fenytoiny, podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną - wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki w leczeniu skojarzonym i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Stosowanie fluoksetyny z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (inhibitor MAO-B), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) należy przeprowadzać ostrożnie, dokładnie i często monitorując stan kliniczny pacjenta. Lek należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi buprenorfinę, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluoksetyny z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Szczególna ostrożność wskazana w przypadku stosowania fluoksetyny z lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak: doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od ich mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, atypowe neuroleptyki (jak klozapina lub pochodne fenotiazyny), większość TLPD, kwas acetylosalicylowy, NLPZ lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia - zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, a w przypadku osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe częstsze kontrolowanie INR; należy rozważyć dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi zarówno w trakcie terapii fluoksetyną, jak i po jej zakończeniu. Stosowanie fluoksetyny z cyproheptadyną może osłabiać działanie przeciwdepresyjne fluoksetyny. Stosowanie fluoksetyny z lekami powodującymi hiponatremię, np. diuretykami, dezmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną może zwiększać ryzyko hiponatremii. Stosowanie fluoksetyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak: inne leki z grupy SSRI, TLPD, pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol może zwiększać ryzyko drgawek. Fluoksetyna jest inhibitorem CYP2D6, dlatego może hamować metabolizm substratów CYP2D6; jest to szczególnie istotne w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny, takich jak: flekainid, propafenon i nebiwolol, leków które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także w przypadku atomoksetyny, karbamazepiny, TLPD i rysperydonu - stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpoczynać od najmniejszych dawek lub dawki wcześniej stosowane odpowiednio zmniejszyć; podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tyg. U pacjentów leczonych fluoksetyną, u których stosowano terapię elektrowstrząsami obserwowano (rzadko) przedłużone napady drgawkowe - zalecana jest ostrożność.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl