Fluxin (500 mg+200 mg+25 mg)/ml granulat do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 25 mg maleinianu feniraminy. Preparat zawiera sacharozę i etanol.

Preparat wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania (dzięki feniraminie), działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) dzięki paracetamolowi, oraz działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Paracetamol. Po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po czasie od 30 min do 2 h. Podlega metabolizmowi w wątrobie. Wydalany jest z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 h. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 h. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu, i u noworodków okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest proporcjonalny do stężenia w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku, zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie. Maleinian feniraminy. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-1,5 h. Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki. Kwas askorbinowy. Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szeroko dystrybuowany do tkanek w organizmie. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; niektóre cząstki są metabolizowane do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny i do kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.

Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami sterczowego odcinka cewki moczowej. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

Lek nie jest zalecany w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Badania feniraminy na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej. Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W jednym badaniu na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność samców - znaczenie tego działania u ludzi nie jest znane.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej): 1 saszetka 2 - 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 saszetki. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 50 ml/min, odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 6 h. W przypadku klirensu kreatyniny poniżej 10 ml/min, odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 8 h. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Sposób podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości zimnej lub gorącej wody. W łagodzeniu objawów grypowych zaleca się przyjęcie leku rozpuszczonego w gorącej wodzie, wieczorem w czasie wystąpienia objawów.

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia, utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, leczenie powinno zostać ustalone ponownie. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy. Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach tych ciężkich reakcji skórnych, a pojawienie się wysypki lub innych objawów nadwrażliwości wymaga przerwania leczenia. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów: o masie ciała poniżej 50 kg, łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, z przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem z zaburzeniami czynności nerek, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby. W przypadku wykrycia ostrego wirusowego zapalenia wątroby leczenie należy przerwać. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach wyższych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie niższych dawkach podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorem enzymów wątroby lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitory MAO. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Należy unikać spożywania alkoholu i preparatów zawierających alkohol podczas leczenia. W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które wzmagają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może nasilać działanie przeciwcholinergiczne feniraminy, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia lub suchość w ustach. Witaminę C należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. 1 saszetka zawiera 11,555 g sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. 1 saszetka zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce; ilość w jednej dawce leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- wysypka skórna, zaczerwienienie skóry lub reakcja alergiczna objawiające się nagłym obrzękiem
  twarzy lub szyi lub występujące złe samopoczucie (ogólny dyskomfort) ze znacznym spadkiem
  ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić
  lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku,
  poinformować lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.
- zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, niski poziom niektórych białych krwinek,
  obniżony poziom czerwonych krwinek), które mogą powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. W
  takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- senność, zmniejszona czujność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia
- suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia
- zaburzenia oddawania moczu (znaczne zmniejszenie ilości moczu, utrudnione oddawanie moczu)
- zawroty głowy w czasie zmiany pozycji (na stojącą lub leżącą), które mogą wiązać się ze spadkiem
  ciśnienia krwi
- zawroty głowy, trudności z pamięcią lub koncentracją (częściej u osób starszych)
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia
- dezorientacja, halucynacje
- pobudzenie, nerwowość, bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, takich jak alkohol, barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, ryfampicyna i inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, zwłaszcza po przedawkowaniu. Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszona przez leki antycholinergiczne (np. glikopironium, propantelina) lub przez równoczesne podawanie kolestyraminy i zwiększona podczas jednoczesnego stosowania metoklopramidu lub domperydonu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu z ewentualnym wzmocnieniem działania i (lub) toksyczności, który hamuje jego metabolizm w wątrobie. Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu przez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Regularne stosowanie paracetamolu może osłabić metabolizm zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Wydłużone regularne codzienne stosowanie paracetamolu (jeśli paracetamol jest przyjmowany w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny. Ryzyko krwawienia może być zwiększone; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Interakcje nie mają znaczenia klinicznego, gdy lek stosowany jest zgodnie z zalecaną dawką i czasem trwania leczenia. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Feniramina. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Stosowanie alkoholu (napój lub substancja pomocnicza) nasila uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych H₁. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. Stosowanie hydroksymaślanu sodu może nasilać depresję ośrodkową. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę. Jednoczesne stosowanie pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H₁, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, baklofen i talidomid mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zmniejszona. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub produktów antycholinergicznych takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H₁, antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona, przeciwskurczowa atropina, dizopiramid, neuroleptyki - pochodne fenotiazyny, jak również klozapina mogą powodować działania niepożądane atropiny, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Skojarzenie z antycholinesterazami może prowadzić do ryzyka zmniejszenia skuteczności antycholinesterazy przez antagonizm receptorów acetylocholiny. Skojarzenie z opioidami może prowadzić do znacznego ryzyka akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami.

Dr.Max Sp. z o. o.
ul. Krzemieniecka 60a
54-613 Wrocław