Foramed 12 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 kaps. twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera 12 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

Selektywny agonista receptorów β₂-adrenergicznych, powodujący rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli. Działanie rozszerzające oskrzela występuje po 1-3 min po podaniu leku i utrzymuje się przez 12 h. Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. Zaobserwowano także pewne właściwości przeciwzapalne formoterolu, jak hamowanie obrzęku i gromadzenia komórek biorących udział w reakcjach zapalnych. Lek w dawkach leczniczych tylko nieznacznie działa na układ krążenia. Formoterol jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę oraz metacholinę. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, można się spodziewać, że większa część dawki formoterolu przyjętego z inhalatora zostanie połknięta, a następnie wchłonięta z przewodu pokarmowego. C_max występuje w ciągu 5 min po inhalacji. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61-64 %. Głównym procesem biotransformacji leku jest bezpośrednie sprzęganie z kwasem glukuronowym. Część formoterolu ulega O-demetylacji, po której następuje sprzęganie z kwasem glukuronowym. Około 2/3 dawki doustnej wydalane jest z moczem, a 1/3 z kałem. T_0,5 formoterolu w fazie eliminacji wynosi 10 h.

Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie. Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc; wykazano, że formoterol poprawia jakość życia u pacjentów z POChP. Zapobieganie skurczowi oskrzeli, wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy unikać stosowania preparatu w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β₂–adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego (przenika do mleka zwierząt) - w czasie leczenia kobiety nie powinny karmić piersią.

Wziewnie. Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 h po inhalacji preparatu. Leczenie podtrzymujące polegające na stosowaniu leku 2 razy na dobę przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Dorośli. Astma oskrzelowa. Formoterol powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1-2 kaps. 2 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 µg na dobę. W razie konieczności można zastosować dodatkowo 1-2 kaps. na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa (48 µg). Jeśli konieczność stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż 2 dni w tygodniu) należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Preparatu nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β₂-adrenergiczne. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: wdychanie zawartości 1 kaps. przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie może być konieczne zastosowanie 2 kaps. POChP. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1-2 kaps. 2 razy na dobę. Dzieci >6 lat i młodzież. Astma oskrzelowa. Formoterol powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kaps. 2 razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 µg na dobę. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie. U dzieci w wieku od 6-12 lat zaleca się zastosowanie leczenia preparatem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β₂-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β₂-adrenergiczne. Nie należy stosować preparatu w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β₂-adrenergiczne. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: wdychanie zawartości 1 kaps. do inhalacji przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Formoterol należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β₂-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań z formoterolem. Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy. Podczas leczenia pacjentów z astmą należy stosować formoterol tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory β₂-adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu u dzieci do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U dzieci w wieku 6-12 lat zaleca się leczenie preparatem zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β₂-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β₂-adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β₂-adrenergiczne. Każdorazowo w przypadku zalecenia preparatu, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania preparatu, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki preparatu. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Badania kliniczne z zastosowaniem formoterolu wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących preparat niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek preparatu powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować preparatu w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β₂-adrenergiczne. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Preparat należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania, u pacjentów z następującymi schorzeniami: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego IIIst.), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QT_c >0,44 s). Ze względu na hiperglikemizujące działanie preparatu, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Ze względu na ryzyko ciężkiej hipokaliemii szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równocześnie leczenia, w takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i zastosować inne leczenie. Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek, zamiast umieszczenia ich w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Należy wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować preparat za pomocą inhalatora. Jeśli u pacjenta, któremu przepisano preparat nie nastąpi poprawa oddychania, należy zapytać pacjenta, w jaki sposób lek jest przez niego używany. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z formoterolem zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy
(brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia
szpitalnego.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:

Ciężkie działania niepożądane:
• skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to
  występuje niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów),
• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie
  ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (od 1 do 10 na
  10 000 pacjentów),
• silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej),
  zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
  10 000 pacjentów),
• objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca
  (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi),
• jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Działania niepożądane występujące często (od 1 do 10 na 100 pacjentów):
bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów):
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie
błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne
pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie
cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących leki, takie jak: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania leku. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu, polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie leku - nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
22-635-80-41
[email protected]
www.lekam.pl