Forastmin 12 µg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

1 kaps. twarda zawiera 12 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu (dawka odmierzona). Dawka dostarczona zawiera 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

Selektywny agonista receptorów β₂-adrenergicznych w mięśniach gładkich. Wywiera silne działanie rozszerzające oskrzela, które rozpoczyna się w ciągu 1-3 min i utrzymuje się przez 12 h po inhalacji. Formoterol blokuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych mastocytów płucnych. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne formoterolu, takie jak: hamowanie obrzęku i gromadzenia się komórek biorących udział w procesach zapalnych. U ludzi preparat hamuje zwężenie oskrzeli wywołane przez alergeny, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę. Ok. 90% dawki wziewnej jest połykane i wchłaniane z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągi 0,5-1 h. Lek wiąże się w 61-64% z białkami osocza. Jest eliminowany z organizmu głównie w procesie glukuronizacji. Formoterol i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu, 2/3 dawki doustnej jest wydalane z moczem a 1/3 z kałem.

Jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym kortykosteroidami wziewnymi, w leczeniu objawów obturacji oskrzeli oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające. Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Zaleca się, aby leczenie preparatem rozpoczynał lekarz pulmonolog lub pediatra.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leczenie formoterolem można rozważać na każdym etapie ciąży jeżeli konieczne jest to do uzyskania kontroli astmy a oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla płodu. Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach formoterol powodował brak implantacji, jak również zmniejszył przeżywalność we wczesnym okresie pourodzeniowym oraz masę urodzeniową (takie efekty obserwowano przy znacząco wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ta osiągnięta podczas klinicznego stosowania formoterolu). Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Podawanie formoterolu kobietom karmiącym piersią może być rozważane jedynie w przypadku gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla dziecka.

Wziewnie. Dorośli i młodzież. Astma oskrzelowa. Dawkowanie zwykle stosowane: 1 inhalacja 1-2 razy na dobę; u niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji 1-2 razy na dobę. Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 inhalacji; jednak w wyjątkowych okolicznościach dopuszcza się zastosowanie maksymalnie do 6 inhalacji w ciągu 24 h. Jednorazowo nie stosować więcej niż 3 inhalacje. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. POChP. Dawkowanie zwykle stosowane: 1 inhalacja 1-2 razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje. W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi regularnie). Jednorazowo nie stosować więcej niż 2 inhalacje. W przypadku zamiany innego wziewnego preparatu zawierającego formoterol na Forastmin należy wziąć pod uwagę, że dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie - może być konieczne dostosowanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podania. Kapsułki tylko do stosowania wziewnego i nie należy ich połykać.

Formoterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy. Pacjenci z astmą wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora β₂- adrenergicznego powinni także otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne, kortykosteroidami. Należy kontynuować leczenie przeciwzapalne po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Nie należy rozpoczynać stosowania leku w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca, a także pacjentów z wydłużonym odstępem QT_C (>0,44 s) oraz leczonych lekami wpływającymi na odstęp QT. Ze względu na ryzyko ciężkiej hipokaliemii, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką astmą, gdy zwiększone jest ryzyko wystąpienia hipoksji. Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Ze względu na hiperglikemizujące działanie β₂-agonistów, zaleca się szczególną kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i zastosować inne leczenie. Maksymalna dobowa dawka nie powinna zostać przekroczona. Nie zostało ustalone bezpieczne długoterminowe, regularne leczenie dawkami wyższymi niż 36 µg na dobę u dorosłych z astmą, 18 µg na dobę u dzieci z astmą oraz 18 µg na dobę u pacjentów z POChP. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci. Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek z formoterolem, zamiast umieszczania ich w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować lek. Jeśli u pacjenta, któremu przepisano lek z formoterolem nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób lek jest przez niego używany. Preparat zawiera laktozę (mniej niż 20 mg w dostarczonej dawce); ilość ta zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
• nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku.

W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości
występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-
adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach
leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
lub obrzęk obwodowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko:
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)

Bardzo rzadko:
Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często:
Pobudzenie, niepokój, nerwowość, problemy ze snem, zdenerwowanie, niepokój ruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Często:
Drżenie, ból głowy

Bardzo rzadko:
Zawroty głowy, zaburzenia smaku

Zaburzenia serca

Często:
Kołatanie serca

Niezbyt często:
Przyspieszona akcja serca (tachykardia)

Rzadko:
Zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy,
skurcze dodatkowe

Bardzo rzadko:
Ból w klatce piersiowej lub ucisk (dławica piersiowa), wydłużenie odstępu QTc

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko:
Zmiany ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często:
Podrażnienie gardła

Rzadko:
Silny kaszel lub świszczący oddech

Bardzo rzadko:
Silny paradoksalny skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu pokarmowego

Niezbyt często:
Podrażnienie jamy ustnej

Rzadko:
Nudności

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często:
Skurcz mięśni, ból mięśni

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje
alergiczne.

Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to
konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać
dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać
podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Istnieje ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT_c (leki przeciwhistaminowe np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna, niektóre leki przeciwarytmiczne np. chinidyna, dizopyramid, prokainamid oraz erytromycyna, fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może powodować interakcje farmakodynamiczne z formoterolem oraz zwiększać ryzyko arytmii komorowej. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków, np. innych β₂-aginistów lub efedryny może nasilać działania niepożądane preparatu i wymagana może być zmiana dawkowania. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na ryzyko nasilenia działania preparatu na układ krążenia. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe może nasilić ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania. U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko zaburzeń rytmu jest zwiększone. Działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli mogą zwiększać leki przeciwcholinergiczne.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl