Forsteo 20 µg/80 µl roztwór do wstrzykiwań

1 dawka (80 µl) zawiera 20 µg teryparatydu. Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.

Teriparatide

Preparat stosowany w leczeniu osteoporozy. Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach. Preparat (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu. Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki. Wpływ preparatu na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na lek. Podawanie raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów. T0,5 po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji preparatu z miejsca wstrzyknięcia. Uważa się, że metabolizm obwodowy parathormonu zachodzi głównie w wątrobie i nerkach. Wydalanie zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).

Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań. U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań. Preparat wskazany dla osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i karmienie piersią. Wcześniej ujawniona hiperkalcemia. Ciężka niewydolność nerek. Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów. Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie. Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca. Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie preparatu. W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ leku na reprodukcję. Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Dorośli: 20 µg raz na dobę. Całkowity maksymalny czas leczenia preparatem wynosi 24 miesiące. Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia preparatem. Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D. Po zakończeniu terapii preparatem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność stosując lek. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich. Sposób podania. Lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia.

U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi. C_max wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 h od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 h od podania teryparatydu. Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 h po wstrzyknięciu ostatniej dawki preparatu. Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania leku. Lek może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby, preparat należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową. Obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego. Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 h po podaniu leku i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach. Przemijające niedociśnienia ortostatyczne występowało podczas podawania kilku pierwszych dawek preparatu. Nie uniemożliwiało to kontynuowania leczenia. Ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej łagodziło objawy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. Leczenie u młodych dorosłych (w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym) należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu. Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Bardzo często: ból kończyn. Często: niedokrwistość, hipercholesterolemia, depresja, zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie, zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), kołatanie serca, niedociśnienie, duszność, nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku, zwiększona potliwość, kurcze mięśni, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania (w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia). Niezbyt często: hiperkalcemia większa niż 2,76 mmol/l, nadmierne stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, tachykardia, rozedma płuc, guzy krwawnicze, ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból mięśni pleców (kilka minut po wstrzyknięciu), nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, kamica nerkowa, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej. Rzadko: anafilaksja, hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l, niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek, możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe).

Ze względu na to, że preparat powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy. Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji z hydrochlorotiazydem. Jednoczesne stosowanie preparatu i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu leku na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18 A
02-092 Warszawa
22-440-33-00
[email protected]
www.lilly.com/pl/