Sondelbay 20 µg/80 µl roztwór do wstrzykiwań

1 dawka (80 µl) zawiera 20 µg teryparatydu. Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez Escherichia coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.

Lek biopodobny. Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach. Teryparatyd (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu. Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki. Teryparatyd wspomaga proces tworzenia się kości. Jest stosowany w leczeniu osteoporozy. Wpływ teryparatydu na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu. Podawanie teryparatydu raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów. Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 L/kg mc. Okres półtrwania teryparatydu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji leku z miejsca wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu lub wydalania teryparatydu. Uważa się, że metabolizm obwodowy parathormonu zachodzi głównie w wątrobie i nerkach. Wydalanie teryparatydu zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 L/h u kobiet i 94 L/h u mężczyzn).

Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie po menopauzie i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań. U kobiet w okresie po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań. Preparat jest wskazany dla dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniej ujawniona hiperkalcemia. Ciężka niewydolność nerek. Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów. Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie. Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca. Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem. Ciąża i karmienie piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W czasie stosowania teryparatydu kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku. Nie wiadomo, czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego. W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ leku na reprodukcję. Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Podskórnie. Dorośli: zalecaną dawką jest 20 µg, podawane raz na dobę. Całkowity maksymalny czas leczenia wynosi 24 miesiące. Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia preparatem. Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D. Po zakończeniu terapii preparatem pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy. Szczególne grupy pacjentów. Modyfikacja dawki leku zależnie od wieku pacjenta nie jest konieczna. Nie stosować preparatu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby - należy zachować ostrożność. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności teryparatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich. Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia.

Stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U osób z prawidłowym stężeniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 h od podania leku i powracało do wartości wyjściowych po 16 do 24 h od podania teryparatydu. Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 h po wstrzyknięciu ostatniej dawki teryparatydu. Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania preparatu. Teryparatyd może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Kamica moczowa. Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania teryparatydu u osób z czynną kamicą moczową. Lek należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby. Niedociśnienie ortostatyczne. W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem teryparatydu obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego. Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 h po podaniu leku i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach. Przemijające niedociśnienia ortostatyczne występowało podczas podawania kilku pierwszych dawek preparatu. Nie uniemożliwiało to kontynuowania leczenia. Ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej łagodziło objawy. Zaburzenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek. Stosowanie u młodych dorosłych. Dane dotyczące stosowania leku u młodych dorosłych (w wieku > 18 do 29 lat), w tym u kobiet w okresie przed menopauzą, są ograniczone. W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku. Czas trwania leczenia. Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu. Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych. Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u
więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).

W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub
położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z
lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem
teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie
siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one
ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym
lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie
jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich
przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym
anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• depresja
• nerwobóle w obrębie nóg
• osłabienie
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększona potliwość
• kurcze mięśni
• uczucie braku energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
• wymioty
• przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
• zwiększenie tętna
• nieprawidłowy ton serca
• zadyszka
• guzki krwawnicze (hemoroidy)
• mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
• parcie na pęcherz moczowy
• zwiększenie masy ciała
• kamienie nerkowe
• ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
 które wymagały leczenia szpitalnego.
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki teryparatydu nie zmieniało wpływu digoksyny na serce. Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy. Ze względu na to, że teryparatyd powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy. Badano farmakodynamiczne interakcje teryparatydu i hydrochlorotiazydu - nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie teryparatydu i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]