Fortrans proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka (73,690 g) zawiera: 64,0 g makrogolu 4000 (glikol polietylenowy 4000), 5,7 g bezwodnego siarczanu sodu, 1,68 g wodorowęglanu sodu, 1,46 g chlorku sodu, 0,75 g chlorku potasu. Preparat zawiera sód.

Osmotyczny lek przeczyszczający. Makrogole o dużej masie cząsteczkowej (4000) są długimi, liniowymi polimerami, które wiążą się z cząsteczkami wody za pomocą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym powodują zwiększenie objętości płynów jelitowych. Objętość niewchłoniętego płynu jelitowego warunkuje przeczyszczające właściwości roztworu. Zawartość elektrolitów w przygotowanym roztworze jest taka, że wymiana elektrolitów między jelitami i osoczem praktycznie nie zachodzi. Badania farmakokinetyczne potwierdzają brak wchłaniania jelitowego i przemian metabolicznych makrogolu 4000 po podaniu doustnym.

Oczyszczanie okrężnicy w przygotowaniu pacjentów: do badań endoskopowych lub radiologicznych; do zabiegów chirurgicznych na okrężnicy. Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność serca. Ciężki stan ogólny, np. odwodnienie. Zaawansowane stadium choroby nowotworowej lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej. Ostre fazy chorób zapalnych jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego lub ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego. Zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia niedrożności jelit lub występującą niedrożnością jelit. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia lub występującą niedrożnością przewodu pokarmowego lub zwężeniem. Zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych.

Lek powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Nie wiadomo, czy makrogol 4000 przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Doustnie. Do stosowania wyłącznie u dorosłych. Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 1 l wody. Wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Dawkowanie wynosi ok. 1 l roztworu na 15-20 kg mc., co odpowiada średniemu dawkowaniu 3-4 l roztworu. Szczególne grupy pacjentów. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Roztwór można podawać w pojedynczej dawce albo w dwóch dawkach podzielonych, pod warunkiem, że zostanie przyjęta cała objętość roztworu (średnio 3 do 4 litrów roztworu, zgodnie z masą ciała pacjenta). W dawkach podzielonych: albo 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1–2 litry rano w dniu badania lub zabiegu; albo 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1 litr rano w dniu badania lub zabiegu. Najczęściej zaleca się, aby ostatnią porcję płynu pacjent przyjął na 3–4 godziny przed badaniem lub zabiegiem. W pojedynczej dawce: 3–4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg z możliwą 1- godzinną przerwą po wypiciu 2 litrów roztworu. Zalecana szybkość spożycia to od 1 do 1,5 litra na godzinę (tj. 250 ml co 10 do 15 minut). Lekarz może dostosować zalecaną dawkę do stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych chorób współistniejących.

U pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Biegunka wywołana podaniem leku może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków. W związku z izotonicznym składem preparatu, nie przewiduje się występowania zaburzeń gospodarki elektrolitowej, jednakże rzadko zgłaszano zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u pacjentów w ryzykiem występowania tego typu zaburzeń. U pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem preparatu oczyszczającego jelito. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi i pacjentów stosujących leki zwiększające ryzyko zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub u pacjentów z zaburzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne. W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować. W związku z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc, u pacjentów ze skłonnością do aspiracji, pacjentów obłożnie chorych, pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub dysfunkcją motoryczną, lek należy podawać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarza. U tych pacjentów lek należy podawać w pozycji siedzącej lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. U pacjentów z niewydolnością serca lub nerek istnieje ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc z powodu przewodnienia. U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. Preparat zawiera makrogol (glikol polietylenowy lub PEG), który może powodować reakcje typu alergicznego (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs anafilaktyczny. Lek zawiera 2,890 g sodu w jednej saszetce - co odpowiada 144,5 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych oraz 393 mg potasu w jednej saszetce - co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Po przyjęciu leku występować będzie częste oddawanie luźnych stolców. Jest to normalne i wskazuje
na skuteczne działanie leku. Należy przebywać w okolicy toalety do czasu ustąpienia działania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie
leku Fortrans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku aby poinformować lekarza, jaki
lek został przyjęty:
• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną, swędzący obrzęk skóry
  (pokrzywka) lub świąd.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub
  trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Mdłości (nudności)
• Wzdęcie lub ból brzucha

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne (w tym wysypka, pokrzywka oraz ciężka reakcja alergiczna z nagłym
  obrzękiem twarzy, ust, języka, świszczącym oddechem lub dusznością)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Biegunka wywołana podaniem leku może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków. Wchłanianie innych leków może być przejściowo zmniejszone podczas stosowania z preparatem, dotyczy to szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co może zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, lekarz powinien być poinformowany o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73 (Budynek Varso 2, Piętro 19)
00-801 Warszawa
22-653-68-00
www.ipsen.com/poland/