Fostimon 75 j.m./ml proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 75 j.m. urofolitropiny, ludzkiego hormonu folikulotropowego, FSH.

Hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z ludzkiej menopauzalnej gonadotropiny (HMG). Pobudza rozwój i dojrzewanie pęcherzyków Graafa. Po podaniu domięśniowym lub podskórnym biodostępność wynosi ok. 70%. T_0,5 wynosi 30-40 h.

Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART), jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

Nadwrażliwość na FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Nowotwory jajników, macicy i piersi. Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej. Preparatu nie należy stosować u pacjentek, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu: pierwotnej niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży, guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Lek nie jest zalecany w okresie ciąży i laktacji. W czasie laktacji wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.

Podskórnie lub domięśniowo. Leczenie preparatem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Istnieje duża różnorodność reakcji jajników na zewnątrzpochodne gonadotropiny, dlatego niemożliwe jest ustalenie ogólnego schematu dawkowania. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to badań USG oraz sprawdzania stężenia estradiolu. Brak owulacji (w tym PCOS). Celem leczenia jest doprowadzenie do rozwoju pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa. Lek może być podawany raz na dobę. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu. Zwykle dawka początkowa wynosi 75-150 j.m. FSH na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększać o 37,5 j.m. (do 75 j.m.) co 7-14 dni w celu osiągnięcia odpowiedniej, ale nie za dużej dawki. Dawkowanie powinno być ustalane w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki na leczenie, ocenionej w badaniu USG i (lub) poprzez oznaczanie stężenia estradiolu. Dawka dobowa powinna być utrzymana, aż osiągnięta zostanie wielkość pęcherzyka owulacyjnego 17-19 mm, zwykle jest to 7-14 dni leczenia. Następnie podawanie preparatu należy przerwać i można indukować owulację przez podanie hCG. Jeśli liczba odpowiadających pęcherzyków jest zbyt duża lub stężenie estradiolu zwiększa się zbyt szybko, np. dwukrotnie w ciągu doby przez 2-3 dni, należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu. W przypadku większej liczby pęcherzyków o średnicy od 14 mm w fazie przedowulacyjnej zwiększa ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej. W takim przypadku nie należy podawać hCG i unikać zapłodnienia w celu zapobiegania ciąży mnogiej. Pacjentka powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub unikać odbywania stosunków, aż do wystąpienia następnej miesiączki. Leczenie należy ponownie rozpocząć w następnym cyklu od mniejszej dawki. Maksymalna dawka dobowa FSH wynosi zwykle 225 j.m. Jeśli pacjentka nie reaguje odpowiednio po 4 tyg. leczenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć ponownie w następnym cyklu od większej dawki początkowej. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie, po 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia FSH, należy wstrzyknąć jednorazowo 5 000-10 000 j.m. hCG. Pacjentka powinna odbyć stosunek w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym. Można alternatywnie dokonać zapłodnienia domacicznego. Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART). Najczęściej podawanie preparatu rozpoczyna się po ok. 2 tyg. od rozpoczęcia podawania hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), oba leki podaje się jednocześnie do czasu uzyskania odpowiednio rozwiniętego pęcherzyka, np. po 2 tyg. podawania GnRH, należy podawać 150-225 j.m. FSH przez 7 dni, następnie dawkę FSH należy dostosować do odpowiedzi pacjentki na leczenie). Postępowanie alternatywne: 150-225 j.m. FSH na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu. Leczenie należy kontynuować, aż do uzyskania rozwiniętych pęcherzyków (ocena na podst. stężenia estradiolu i (lub) badania USG). Dawkę należy dostosować do reakcji pacjentki (zwykle dawka nie jest większa 450 j.m. na dobę). Odpowiedni rozwój pęcherzyków następuje zwykle ok. 10. dnia leczenia (od 5. do 20. dnia). Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi na leczenie, po 24-48 h od ostatniego wstrzyknięcia FSH, należy wstrzyknąć jednorazowo 5 000-10 000 j.m. hCG. Owulacja występuje 34-35 h od podania hCG. Sposób podania. Proszek powinien być rozpuszczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem za pomocą dołączonego rozpuszczalnika. Aby uniknąć bolesnego wstrzykiwania i zminimalizowania wycieku z miejsca wstrzyknięcia, lek powinien być podawany w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym. Miejsca wstrzykiwania podskórnego powinny być zmieniane w celu uniknięcia lipoatrofii. Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że będą dokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.

Samodzielne wstrzyknięcia leku mogą wykonywać tylko pacjentki do tego przygotowane, przeszkolone przez lekarza i odpowiednio poinformowane. Przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym pacjentka powinna samodzielnie przygotować roztwór do wstrzykiwań. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie leku powinno być wykonane pod kontrolą lekarską. Szczególnie u pacjentek z nadwrażliwością na gonadotropiny mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. U tych pacjentek pierwsze wstrzyknięcie leku powinno być dokonane przez lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację. Przed rozpoczęciem leczenia należy zdiagnozować niepłodność, szczególnie wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. U pacjentek poddawanych procedurom ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą przemieszczonych zarodków. U pacjentek przechodzących leczenie w celu wywołania owulacji, występowanie ciąży mnogiej jest częstsze w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Większość ciąży mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej, zalecany jest dokładny monitoring reakcji jajników na leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy przeprowadzać regularną ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków oraz oznaczać stężenia estradiolu. Abstrahując od rozwoju dużej liczby pęcherzyków, stężenie estradiolu może wzrosnąć w szybkim tempie, np. o więcej niż 2 razy na dobę przez 2-3 kolejne dni i może osiągnąć wyjątkowo wysoki poziom. Diagnoza hiperstymulacji jajników może być potwierdzona przez badanie USG. Jeśli faktycznie diagnoza ta zostanie potwierdzona, (nie jako część zamierzonej i kontrolowanej hiperstymulacji jajników w sztucznym zapłodnieniu), należy przerwać leczenie. W tym przypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie należy podawać hCG, ponieważ może to spowodować oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Częstość występowania poronień samoistnych jest wyższa u pacjentek leczonych FSH niż u całości populacji, ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Ponieważ u bezpłodnych kobiet poddawanych sztucznemu zapłodnieniu, a szczególnie IVF, często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej wzrasta. Dlatego bardzo ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo – wewnątrzmacicznie. Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet, które stosowały wiele razy leczenie przeciw bezpłodności. Nie jest jeszcze dowiedzione, że leczenie z zastosowaniem gonadotropin zwiększa ryzyko tych nowotworów u bezpłodnych kobiet. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami, należy rozważyć ryzyko i korzyści z programu zapłodnienia pozaustrojowego u pacjentek z czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (WMC >30 kg/m²). W związku z podawaniem leków przygotowywanych z moczu ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przekazywania czynników zakaźnych; ryzyko takie dotyczy również nieznanych wirusów i patogenów. Ryzyko takie jest ograniczone dzięki zastosowaniu procesu ekstrakcji (oczyszczania), który powoduje inaktywację (usuwanie) wirusów. Metody te zostały opracowane poprzez użycie modeli wirusów, a w szczególności HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Badania kliniczne nad folitropiną potwierdzają brak przekazywania wirusów w czasie podawania gonadotropin uzyskanych z moczu ludzkiego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 Często:
- ból głowy
- zaparcia, wzdęcia
- zespół hiperstymulacji jajników
- ból w miejscu podania

Niezbyt często:
- nadczynność tarczycy
- zaburzenia nastroju
- letarg, zawroty głowy
- duszność, krwawienie z nosa
- nudności, bóle brzucha, niestrawność
- rumień, świąd
- zapalenie pęcherza moczowego
- przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca
- zmęczenie
- przedłużony czas krwawienia

Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.

W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem
menotropin/gonadotropin kosmówkowych.

Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień
u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży
pozamacicznej i ciąży mnogiej.

W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych
partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez
lekarza tak szybko jak to możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie urofolitropiny i cytrynianu klomifenu może zwiększać liczbę powstających pęcherzyków.

IBSA Poland Sp. z o.o.
Jana Pawła II 29
00-867 Warszawa
22-653-68-60
[email protected]