Fraxiparine 7600 j.m. aXa/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka 0,3 ml zawiera 2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej; 1 ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej; 1 ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 5 700 j.m. AXa nadroparyny wapniowej; 1 ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 7 600 j.m. AXa nadroparyny wapniowej; 1 ampułko-strzykawka 1,0 ml zawiera 9 500 j.m. AXa nadroparyny wapniowej.

Lek przeciwzakrzepowy. Preparat zawiera nadroparynę wapniową, która jest heparyną drobnocząsteczkową otrzymaną przez depolimeryzację standardowej heparyny. Składa się ona z glikozaminoglikanów o średniej masie cząsteczkowej 4 300 daltonów. Charakteryzuje się dużą aktywnością anty-Xa i małą aktywnością anty-IIa. Lek działa przeciwzakrzepowo poprzez oddziaływanie na proteazy serynowe układu krzepnięcia, przede wszystkim opóźniając wytwarzanie trombiny i neutralizując już wytworzoną trombinę. W porównaniu do standardowej heparyny posiada większą aktywność fibrynolityczną, wywołuje mniej interakcji z płytkami krwi i podawany w zwykłych dawkach nie zmienia znacząco wyników badań krzepnięcia. Ponadto, dzięki mniejszemu wiązaniu się z komórkami śródbłonka, ma dłuższy okres półtrwania i dłuższą osoczową aktywność anty-Xa. Nadroparyna wydalana jest głównie przez nerki. Po podaniu podskórnym maksymalna aktywność w osoczu występuje po 3 h. Po wielokrotnym podaniu podskórnym T_0,5 wynosi ok. 8-10 h. Aktywność anty-Xa utrzymuje się co najmniej przez 18 h od momentu wstrzyknięcia. Biodostępność jest praktycznie całkowita (ok. 88%).

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia). Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy. Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości. Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie. Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia w związku z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nie wywołanego przez heparynę. Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem (takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy). Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy. Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr <30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego na płód, podczas stosowania heparyn drobnocząsteczkowych. Jednakże, obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny przez łożysko u kobiet w ciąży. Z tego względu, nie należy stosować nadroparyny wapniowej u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadroparyny do mleka kobiet karmiących piersią, nie zaleca się podawania nadroparyny tym pacjentkom.

Podskórnie lub dożylnie. Różne preparaty heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH) nie muszą być równoważne z powodu różnej aktywności biologicznej. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne instrukcje dotyczące dawkowania dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zabieg chirurgiczny. Podskórnie, raz na dobę w dawce 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), przez co najmniej 7 dni. Pierwszą dawkę należy podać od 2 do 4 h przed zabiegiem. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta. Ortopedyczny zabieg chirurgiczny. Podskórnie. Pierwszą dawkę podaje się 12 h przed zabiegiem, drugą 12 h po jego zakończeniu. Te i kolejne dawki podawane raz na dobę dobowe należy dostosować do masy ciała pacjenta (w oparciu o przelicznik 38 j.m. anty-Xa/kg mc., zwiększony o 50% od czwartego dnia po zabiegu): mc. <50 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,2 ml (1 900 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). Stosowanie preparatu należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta. Pacjenci niepoddawani zabiegom chirurgicznym w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta: mc. ≤70 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 24 h; mc. >70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 24 h. Czas trwania profilaktyki należy ustalić w oparciu o ocenę ryzyka incydentu zakrzepowo-zatorowego. Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy. Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem warunków technicznych hemodializy. Preparat podaje się zazwyczaj w jednorazowej dawce do linii tętniczej zestawu hemodializacyjnego na początku zabiegu. U pacjentów bez zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia dawkę początkową należy dostosować do masy ciała: mc. <50 kg - dawka podawana na początku hemodializy wynosi 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, dawkę ustaloną w oparciu o masę ciała należy zmniejszyć o połowę. W przypadku zabiegów trwających dłużej niż 4 h podczas zabiegu można podać dodatkową mniejszą dawkę preparatu. Dawki nadroparyny podawane przed kolejnymi zabiegami hemodializy należy dostosować w oparciu o wynik uzyskany w czasie poprzedniego zabiegu. Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości. Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), zazwyczaj przez okres 10 dni. Dawka (ustalona zgodnie z przelicznikiem 86 j.m. anty-Xa/kg mc.) stosowana w zależności od masy ciała pacjenta wynosi: mc. <50 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 50-59 kg - 0,5 ml (4 750 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 60-69 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 70-79 kg - 0,7 ml (6 650 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 80-89 kg - 0,8 ml (7 600 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. ≥90 kg - 0,9 ml (8 550 j.m. anty-Xa) co 12 h. Należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe, chyba, że leki doustne są przeciwwskazane. Nie należy przerywać leczenia nadroparyną aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR. Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, stosowanym w dawce do 325 mg na dobę. Zazwyczaj leczenie trwa 6 dni. Pierwszą dawkę nadroparyny należy podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), natomiast kolejne dawki należy podawać podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta (w oparciu o przelicznik 86 j.m. anty-Xa/kg mc): mc. <50 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,4 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,4 ml co 12 h; mc. 50-59 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,5 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,5 ml co 12 h; mc. 60-69 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,6 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,6 ml co 12 h; mc. 70-79 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,7 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,7 ml co 12 h; mc. 80-89 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,8 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,8 ml co 12 h; mc. 90-99 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,9 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,9 ml co 12 h; mc. ≥100 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 1 ml; wstrzyknięcie podskórne - 1 ml co 12 h. Nie należy stosować dawki większej niż 1 ml. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej u dzieci i młodzieży. U pacjentów w podeszłym wieku, należy uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek. Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednio dostosować dawkę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min). W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe. Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25-33%. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 25-33%. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min). W przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek ekspozycja na nadroparynę jest zwiększona. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku. Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25-33%. Nadroparyna wapniowa jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. W przypadku podawania wstrzyknięcia podskórnego, zazwyczaj jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały okres wstrzykiwania leku.

Leku nie należy podawać domięśniowo. Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie leczenia nadroparyną należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi. Należy rozważyć rozpoznanie małopłytkowości wywołanej przez heparynę w następujących przypadkach: małopłytkowość; jakiekolwiek znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi - 30-50% wartości początkowej; narastanie zakrzepicy mimo podawania leku; rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC); wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia. W takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia nadroparyną wapniową. Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. W przypadku pierwszego leczenia heparyną donoszono o ich występowaniu głównie między 5. a 21. dniem terapii, ale mogą wystąpić znacznie wcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie. W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę (standardową lub drobnocząsteczkową), należy rozważyć, czy stosować leczenie nadroparyną, jeśli jest to konieczne. W takim przypadku należy starannie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub drobnocząsteczkową), należy rozważyć jej zastąpienie lekiem przeciwzakrzepowym z innej grupy. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego leku i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny, należy rozważyć podanie innej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy starannie monitorować stan pacjenta, oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę i prowadzić leczenie możliwie jak najkrócej, ponieważ opisywano przypadki utrzymywania się małopłytkowości jeszcze po zmianie leczenia. W przypadku diagnozowania małopłytkowości wywołanej przez heparynę testy agregacji płytek krwi in vitro mają ograniczoną wartość. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku (które może być związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) w przypadku: zaburzenia czynności wątroby; ciężkiego nadciśnienia tętniczego; występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub innych zmian organicznych zagrażających krwawieniem w wywiadzie; zaburzeń naczyniowych naczyniówki i siatkówki oka; okresu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i oczu. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko krwawienia. Decyzję o zasadności zmniejszenia dawki u pacjentów z CCr 30-50 ml/min lekarz powinien podjąć na podstawie indywidualnej oceny ryzyka krwawienia i ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u danego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku należy ocenić czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia. Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez nadnercza, co może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zwiększonego stężenia potasu, takich jak pacjenci z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, występującą wcześniej kwasicą metaboliczną lub otrzymujących leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. inhibitory ACE, NLPZ). Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia; hiperkaliemia jest zwykle przemijająca. Należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi u pacjentów z grupy ryzyka. U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu i (lub) rdzeniowemu (podpajeczynówkowemu), podawanie heparyny rzadko może być związane z występowaniem krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem. Ryzyko zwiększa się w przypadku zastosowania podczas znieczulenia cewnika zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego, jednoczesnego podawania leków mających wpływ na hemostazę, takich jak NLPZ, leki zapobiegające agregacji płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe, albo w przypadku nakłucia lędźwiowego powodującego uraz lub wykonywanego wielokrotnie. O jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego i leczenia przeciwzakrzepowego należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka w następujących sytuacjach: u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie ocenić korzyści płynące ze znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego w stosunku do ryzyka; u pacjentów u których zaplanowano zabieg ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym należy starannie ocenić korzyści płynące z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka. W przypadku wykonywania nakłucia lędźwiowego, znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego należy zachować co najmniej 12-h odstęp czasu pomiędzy podaniem nadroparyny w dawce profilaktycznej lub 24-h odstęp czasu pomiędzy podaniem nadroparyny w dawce leczniczej, a wprowadzeniem lub usunięciem cewnika lub igły, biorąc pod uwagę ChPL leku i profil pacjenta. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można rozważyć zastosowanie większych odstępów czasu. Nie należy podawać kolejnej dawki przed upływem co najmniej 4 h od usunięcia cewnika. Ponowne zastosowanie nadroparyny należy opóźnić do zakończenia zabiegu chirurgicznego. W celu wykrycia jakichkolwiek objawów uszkodzenia neurologicznego, takich jak bóle okolicy lędźwiowej, ubytki czuciowe i ruchowe (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenia czynności jelit lub pęcherza należy ściśle monitorować pacjenta. W razie wystąpienia takich objawów konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Personel pielęgniarski powinien być przeszkolony w wykrywaniu takich objawów. Jednocześnie należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie informowali lekarza lub personel pielęgniarski, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów. Jeżeli na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzewa się wystąpienie krwiaka rdzeniowego lub nadtwardówkowego, należy w trybie pilnym wykonać badania diagnostyczne i zastosować odpowiednie leczenie, łącznie z dekompresją rdzenia kręgowego. W przypadku wystąpienia znaczącego lub widocznego krwawienia podczas wprowadzania cewnika, o rozpoczęciu i (lub) kontynuowaniu leczeniu heparyną, należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego, innych salicylanów, NLPZ i leków przeciwpłytkowych w profilaktyce lub leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zapobieganiu wykrzepiania podczas hemodializy nie jest zalecane, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawień. W przypadku gdy nie można tego uniknąć, należy uważnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawce do 325 mg na dobę. Ze względu na ryzyko martwicy skóry, w przypadku wystąpienia objawów takich jak plamica lub plam rumieniowych z naciekami i towarzyszącą bolesnością (z lub bez objawów ogólnych) należy natychmiast odstawić lek. Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
  obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi
  lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde
  grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz),
  zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej
  – patrz na początku tego punktu),
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia
  (widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się
  z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych
  powikłań.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból głowy,
• migrena.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy stosowane ogólnie i dekstrany, stosowanie nadroparyny wymaga zachowania środków ostrożności. W przypadku rozpoczynania leczenia doustnym lekiem przeciwzakrzepowym u pacjentów otrzymujących nadroparynę, leczenie nadroparyną należy kontynuować do czasu ustabilizowania się docelowej wartości INR. Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), NLPZ, leki przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie zaleca się stosowania skojarzonego leczenia nadroparyną z tymi lekami. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca bez załamka Q, nadroparyna była stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl