Frisium 10 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg klobazamu.

Pochodna benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym i przeciwdrgawkowym. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego w co najmniej 87%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,25-4 h od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w 85-91%. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 20 h. Wydalany jest głównie przez wątrobę. Aktywnym metabolitem jest N-desmetyloklobazam, który maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 24-72 h, jego T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 50 h.

Ostre i przewlekłe stany lękowe, szczególnie objawiające się: wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem, rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego, psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi zaburzeniami (np. w obrębie układu krążenia lub układu pokarmowego) - po wykluczeniu przyczyny pochodzenia organicznego. Wspomagająco w padaczce, gdy dotychczasowe leczenie przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

Nadwrażliwość na klobazam lub pozostałe składniki preparatu. Nużliwość mięśni (myasthenia gravis). Ciężka niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu śródsennego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ryzyko wywołania encefalopatii). Okres karmienia piersią. Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków. Nie wolno stosować leku u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.

Klobazam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Klobazam przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ klobazamu na reprodukcję. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o zagrożeniach i korzyściach związanych ze stosowaniem klobazamu w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania stosowania klobazamu, jeżeli zajdą w ciążę lub zamierzają zajść w ciążę. Jeśli leczenie klobazamem jest kontynuowane, należy go stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Po podaniu benzodiazepin w II i (lub) III trymestrze ciąży, opisano przypadki zmniejszonej aktywności ruchowej płodu i zmienności rytmu serca płodu. Stosowanie klobazamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może spowodować wystąpienie u noworodka depresji oddechowej (w tym niewydolności oddechowej i bezdechu), objawów sedacji, hipotermii, hipotonii i trudności z karmieniem (tzw. „zespół wiotkiego dziecka”). Ponadto, u niemowląt, których matki w późnym okresie ciąży długotrwale stosowały benzodiazepiny, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i wystąpić ryzyko zespołu odstawienia w okresie poporodowym. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodka w tym okresie. Klobazam przenika do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Stany lękowe. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności można ją zwiększyć do 30 mg na dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 30 mg. Pacjenci w podeszłym wieku: konieczne jest zastosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki przy uważnej obserwacji pacjenta. Dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle 10-15 mg. Po uzyskaniu poprawy dawkę można zmniejszyć. Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tyg. (w tym okres stopniowego zmniejszania dawki). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tyg., a następnie w regularnych odstępach. W razie konieczności można wydłużyć okres leczenia, ale tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Padaczka (w skojarzeniu z jednym lub wieloma lekami przeciwdrgawkowymi). Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 5-15 mg na dobę, jeśli to konieczne dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki dobowej 80 mg. Dzieci w wieku ≥6 lat: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosząca od 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca. U dzieci może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą. Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez wnikliwej oceny konieczności stosowania tych leków. Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania klobazamu u dzieci poniżej 6 rż. w związku z brakiem odpowiedniej postaci zapewniającej bezpieczeństwo stosowania i właściwe dawkowanie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą. Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem. Dawki do 30 mg mogą być przyjmowane jednorazowo wieczorem. Pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż 4 tyg., a następnie w regularnych odstępach. Przed całkowitym odstawieniem leku, również w przypadku braku działania terapeutycznego, dawkę należy stopniowo zmniejszać, ponieważ w czasie zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą pojawić się napady drgawkowe i inne objawy odstawienia. Sposób podania. Tabletki można przyjmować w całości lub kruszone i zmieszane z musem jabłkowym, niezależnie od posiłków. Tabletki można dzielić na połowy.

Ze względu na zwiększoną częstość występowania myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym klobazamem, należy zachować ostrożność w wypadku stosowania leku u osób z zaburzeniami osobowości (ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych). Jednoczesne stosowanie klobazamu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć; jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin jest możliwe tylko u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o podawaniu klobazamu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania, należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia. Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w przypadku zalecanej dawki, a szczególnie przy większych dawkach, może wystąpić amnezja następcza. W przypadku nagłego przerwania podawania leku może wystąpić zjawisko tzw. „odbicia” oraz zespół odstawienia. Stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (ryzyko to zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków). Zespół odstawienia może wystąpić również po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie działania (np. Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. W związku ze stosowaniem leku zgłaszano wstępowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka(TEN). Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów SJS lub TEN, zwłaszcza w pierwszych 8 tyg. leczenia. W razie podejrzenia SJS lub TEN, stosowanie klobazamu należy natychmiast (i na stałe) przerwać. Klobazam może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego, szczególnie stosowany w dużych dawkach. U pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością oddechową należy obserwować czynność układu oddechowego; może być konieczne zmniejszenie dawki klobazamu. Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Lek może powodować osłabienie mięśni, pacjentów z istniejącym w przeszłości osłabieniem mięśni, ataksją pochodzenia rdzeniowego lub móżdżkowego należy obserwować i jeśli konieczne, zmniejszyć dawkę. Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z myasthenia gravis. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby następuje nasilenie działania leku oraz zwiększona podatność na wystąpienie działań niepożądanych i może być konieczne zmniejszenie dawki leku. W razie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby. U osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak: senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować poważnym urazem; zaleca się zmniejszenie dawki. Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, należy zachować szczególną ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie tolerancji) podczas leczenia. U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, spodziewany jest wzrost stężenia aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w porównaniu do pacjentów szybko metabolizujących; może być konieczne dostosowanie dawkowania klobazamu (np. uważne dostosowanie niskiej dawki początkowej). Jednoczesne stosowanie klobazamu z preparatami zawierającymi kannabidiol może powodować wzrost narażenia na N-demetyloklobazam, prowadząc do zwiększonej częstości występowania senności i sedacji. Konieczne może okazać się dostosowanie dawkowania klobazamu. Nie wolno stosować produktów nieleczniczych zawierających kannabidiol w połączniu z klobazamem, ponieważ zawierają one nieznane ilości kannabidiolu oraz są różnej jakości. Podczas leczenia klobazamem zaleca się unikania picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego uspokojenia i innych działań niepożądanych). Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
- zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu;
- drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji),
  tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;
- uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa /
  zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego
  leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności;

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido
  (szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu;
  przemijające);
- ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem), zaniki
  pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);
- podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia;
  przemijające);
- wysypka;
- zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);
- upadki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu,
  napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;
- zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
  czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania
  leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie podczas
  stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);
- zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z uprzednio
  istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u pacjentów z
  uszkodzeniem mózgu) (patrz „Kiedy nie stosować leku Frisium 10” i „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
  pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w niektórych
  przypadkach mogące prowadzić do zgonu);
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Klobazam może nasilać działanie depresyjne na OUN neuroleptyków, leków przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu sedatywnym, środków znieczulających, leków nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych, innych leków o działaniu sedatywnym, alkoholu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem. Jednoczesne stosowanie z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na OUN. W przypadku stosowania klobazamu i leków przeciwdrgawkowych w leczeniu padaczki dawkę klobazamu należy określić monitorując EEG. W przypadku jednoczesnego stosowania klobazamu i kwasu walproinowego lub fenytoiny zaleca się kontrolę stężenia tych leków w osoczu. Karbamazepina i fenytoina mogą zwiększać metaboliczne przekształcenie klobazamu do czynnego metabolitu N-demetyloklobazamu. Stiripentol poprzez hamowanie CYP3A4 i CYP2C19 zwiększa stężenie klobazamu i jego aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w osoczu; zaleca się monitorowanie stężenia klobazamu we krwi przed rozpoczęciem leczenia stiripentolem, a następnie po osiągnięciu stężenia stanu stacjonarnego, tj. po ok. 2 tyg. Jednoczesne stosowanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, co może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego. Klobazam może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie oraz podtlenku azotu. Silne i umiarkowane inhibitory CYP2C19 mogą powodować wzrost narażenia na N-demetyloklobazam (N-CLB). Dostosowanie dawkowania klobazamu może być konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi (np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna) lub umiarkowanymi (np. omeprazol) inhibitorami CYP2C19. Klobazam jest słabym inhibitorem CYP2D6. Konieczne może być dostosowanie dawki leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. dekstometorfan, pimozyd, paroksetyna, nebiwolol). Podczas jednoczesnego stosowania klobazamu z kannabidiolem mogą wystąpić podwyższone stężenia (3 do 4-krotnie) N-demetyloklobazamu (aktywnego metabolitu klobazamu). Zwiększone ogólnoustrojowe stężenia tych substancji czynnych mogą prowadzić do nasilenia działań farmakologicznych i nasilenia działań niepożądanych leku. Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i klobazamu powoduje wzrost częstości występowania senności i sedacji; w razie ich wystąpienia, należy rozważyć obniżenie dawki klobazamu. Jednoczesne picie alkoholu podczas stosowania klobazamu może spowodować zwiększenie jego biodostępności o 50%.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl