Fungotac 10 mg/ml krople do uszu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 10 mg klotrymazolu. 

Klotrymazol działa przeciwgrzybiczo w wyniku hamowania syntezy ergosterolu. Zahamowanie syntezy ergosterolu powoduje uszkodzenie błony komórkowej grzybów pod względem budowy i czynności. Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego w warunkach in vitro i in vivo w tym na dermatofity, drożdżaki, pleśnie itp. Klotrymazol ma działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze, w zależności od jego stężenia w miejscu zakażenia. Klotrymazol w warunkach in vitro ogranicza się do działania na rozmnażające się elementy grzybów; zarodniki grzybów są tylko nieznacznie wrażliwe na klotrymazol. Oprócz działania grzybobójczego klotrymazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (z rodzaju Streptococcus/ Staphylococcus/ Gardnerella vaginalis), oraz Gram-ujemne (z rodzaju Bacteroides). W warunkach in vitro, klotrymazol hamuje namnażanie mikroorganizmów z rodzaju Corynebacteria oraz ziarniaków Gram-dodatnich, z wyjątkiem enterokoków – w stężeniach od 0,5-10 μg/ml substratu. Klotrymazol wchłania się do układu krwionośnego w minimalnej ilości przez skórę nienaruszoną lub zaognioną. Największe stężenia klotrymazolu w surowicy były poniżej granicy oznaczalności 0,001 μ g/ml, co wskazuje na to, że nie jest prawdopodobne aby po zastosowaniu miejscowym klotrymazolu wystąpiło jego mierzalne działanie ogólnoustrojowe lub niepożądane.

Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane działaniem drożdżaków (z rodzaju Candida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.

Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Klotrymazol może być stosowany w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję. Po podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie przewiduje się szkodliwego wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Nie można wykluczyć ryzyka wpływu klotrymazolu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii klotrymazolem biorąc pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na dziecko i korzystny wpływ terapii klotrymazolem na matkę. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

Podanie do ucha. W przypadku infekcji ucha, należy stosować do wnętrza ucha 2-3 krople leku 2-3 razy na dobę. Aby zapobiec kolejnym infekcjom, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 tyg. po ustąpieniu wszelkich objawów infekcji.

Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku Fungotac wystąpi reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami reakcji alergicznej mogą być omdlenia,
osłabienie, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka
(pokrzywka).

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Po zastosowaniu leku Fungotac mogą wystąpić pęcherze, uczucie dyskomfortu i ból, obrzęk,
zaczerwienienie (rumień), podrażnienie, złuszczanie/łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i
pieczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. gen. B. Zielińskiego 22
30-320 Kraków
12-422-04-72
[email protected]
www.tactica.pl