Furaginum Hasco 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg furazydyny. Preparat zawiera sacharozę.

Furazydyna jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Furazydyna wchłania się głównie w jelicie cienkim na drodze dyfuzji biernej. Po doustnym pojedynczym podaniu 200 mg furazydyny C_max osiągane jest po 30 min. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2 razy większe. Duże stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 h od podania, a następnie szybko spada z T_0,5 w fazie eliminacji równym 1 h. Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza wynosi 60-90%. Nitrofurany są metabolizowane głównie w wątrobie, częściowo w tkance mięśniowej oraz ścianie jelit. Metabolity nitrofuranów wydalane z moczem nie mają aktywności przeciwdrobnoustrojowej oraz są częściowo neutralizowane przez organizm. Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym. Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne oraz przyspiesza wydzielanie, a także zostaje wstrzymane przenikanie do tkanek. Odwrotnie - kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu askorbinowego ani innych leków zakwaszających mocz.

Leczenie ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży. Okres donoszonej ciąży (od 38. tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. Niewydolność nerek (CCr <60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór G-6-PD.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. Zachować szczególną ostrożność w III trymestrze ciąży. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tyg.) ciąży i w okresie porodu, ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Leku nie stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego. Pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 15 rż.: 1. dzień leczenia - 100 mg 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg 3 razy na dobę. Lek stosuje się przez 7-10 dni; w razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) furazydynę należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne - w razie wystąpienia objawów lek należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną. Lek zawiera sacharozę - nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
(występowały rzadko, czyli u 1 do 10 na 10 000 pacjentów, lub z częstością nieznaną):
- reakcje uczuleniowe: świąd, pokrzywka, wysypka (częstość nieznana), reakcje anafilaktyczne
  (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba
  skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków) (rzadko),
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy) (rzadko),
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w
  odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania) (rzadko),
- reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu
  oddechowego, w tym (częstość nieznana):
- reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej,
  dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku,
- reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
  nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia
  po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego
  konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być
  nieodwracalne,
- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów będące wynikiem uszkodzenia nerwów
  obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z
  zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub
  niedoborem witaminy B) (częstość nieznana),
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką) (częstość nieznana),
- sinica wskutek methemoglobinemii; u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub
  hemolitycznej (częstość nieznana).

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano następujące działania
niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- nudności, nadmierne oddawanie gazów,
- bóle głowy.

Nieznana częstość występowania
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy niestrawności,
- wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
- łysienie (przemijające),
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Furazydyna jest antagonistą pochodnych chinolonu (np. kwasu nalidyksowego, norfloksacyny, kwasu oksolinowego), hamującym ich działanie przeciwbakteryjne, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, co w konsekwencji może doprowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny. Leki alkalizujące mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl