Furaginum US Pharmacia 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Tabl. 50 mg zawierają laktozę i sacharozę; tabl. 100 mg zawierają laktozę jednowodną.

Furazydyna, czyli furagina jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele gatunków Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się szybko, osiągając C_max po upływie ok. 1 h. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 6,1 h. Furazydyna wiąże się z białkami osocza, stopień wiązania pochodnych nitrofuranu wynosi od 40-60% do 90-95%. Nitrofurany w są 85% wydalane przez nerki w wyniki wydzielania kanalikowego, a ok. 10% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, większa część przyjętej dawki leku jest metabolizowana. Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o ok. 40%-50% i wydalanie z moczem. Zwiększenie stężenie leku w moczu zwiększa skuteczności leczenia.

Leczenie ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

Nadwrażliwość na substancje czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek (CCr <60 ml/min lub zwiększone stężenie kreatyniny we krwi). Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór G-6-PD. I trymestr ciąży. Ciąża od 38. tyg. oraz czas porodu (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka). Dzieci i młodzież w wieku <15 lat.

Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Zachować szczególną ostrożność w III trymestrze ciąży. Stosowanie leku jest przeciwwskazane od 38 tyg. ciąży i w czasie porodu, ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nie stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >15 lat: 1. dzień leczenia - 100 mg (2 tabl. 50 mg lub 1 tabl. 100 mg) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabl. 50 mg lub 1 tabl. 100 mg) 3 razy na dobę. Stosować przez 7-8 dni; w razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Tabletkę 100 mg można podzielić na równe dawki.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U chorych na cukrzycę należy zachować ostrożność podczas stosowania furazydyny, gdyż może ona spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) lek należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne - w razie wystąpienia objawów takiej reakcji, lek należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Tabl. 50 mg zawierają sacharozę - nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Tabl. 50 mg i 100 mg zawierają laktozę - nie należy ich stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponadto tabl. 100 mg zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych,
najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle
głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy,
występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów,
których dotyczyły.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
• ciężkie reakcje skórne przebiegające ze złuszczaniem lub powstawaniem pęcherzy
  (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, czyli
  pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
• reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk
  naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu
  mogących utrudniać oddychanie obrzęków, najczęściej w okolicy twarzy, gardła,
  języka);
• objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.
• sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12
  lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna (spowodowana nadmiernym
  rozpadem krwinek czerwonych);
• zaburzenia nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu,
  zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą,
  zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B)
• zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie
• zapalenie trzustki objawiające się silnym bólem w nadbrzuszu,
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (biegunka ze skurczowymi bólami brzucha,
  nieznacznie podwyższona temperatura ciała; ciężkie zapalenie jelita grubego)
• reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
  - reakcje ostre − objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
    piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami
    w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju
    krwinek białych, zwanych eozynofilami; najczęściej szybko lub bardzo szybko
    ustępują po odstawieniu leku;
  - reakcje przewlekłe − w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe
    zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania
    leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów
    niepożądanych; po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest
    natychmiastowe odstawienie leku; zaburzenie czynności płuc może być
    nieodwracalne;

Pozostałe działania niepożądane:
• nudności, nadmierne oddawanie gazów;
• bóle głowy.
• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
• zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności po posiłkach, wzdęcia),
  bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek;
• łysienie;
• świąd, pokrzywka, wysypka.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych
zmian w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny, podawane razem z furaginą, nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa