Furaginum Teva 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Tabletki zawierają laktozę jednowodną i sacharozę.

Lek przeciwbakteryjny, pochodna nitrofuranu. Działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i szczepy Gram-ujemne (z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu nie działają na Pseudomonas aeruginosa i na większość szczepów Proteus vulgaris. Poza działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną. Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym, środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Stężenie terapeutyczne furazydyny w moczu osiągane jest już w czasie do 2 h od podania. Po doustnym pojedynczym podaniu na czczo 200 mg furazydyny, C_max w surowicy osiągane jest po 30 min; po posiłku stężenie jest 2 razy większe. Duże stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 h od podania, a następnie szybko spada z T_0,5 eliminacji równym 1 h. Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza wynosi 60-90%. Mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i żółci. Metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki furazydyny. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym lub zasadowym. Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne, przenikanie do tkanek oraz przyśpiesza wydzielanie. Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego zwiększa się ich wchłanianie zwrotne, kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko objawów toksycznych.

Leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet, wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Polineuropatia. Niedobór G-6-PD. Niewydolność nerek (CCr <60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy), zakażenie miąższu nerek. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat. I trymestr ciąży. Okres donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Nie należy stosować furazydyny w I trymestrze ciąży. W związku z ryzykiem wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u płodu, nie należy stosować furazydyny w donoszonej ciąży (38-42 tydzień) oraz okresie porodu. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. W związku z ryzykiem przedostania się furazydyny do mleka matki, nie należy stosować jej w okresie karmienia piersią. Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób, zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.

Doustnie. Dorośli. Pierwszy dzień leczenia: 400 mg w 4 dawkach podzielonych; następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7-10 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni. Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet. W przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy: 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy. Dzieci 2-14 lat: 5-7 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Preparat stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni. Należy zachować ostrożność, podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. U dzieci <2 rż. dawkę preparatu powinien ustalić lekarz. Sposób podania. Preparat należy podawać podczas posiłków, popijając dużą ilością płynów. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, preparat można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować, stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Linia na tabletce 100 mg ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta, dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) preparat należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne. W razie wystąpienia objawów takiej reakcji preparat należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek. Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. W celu zapobiegania objawom takim jak: bóle głowy, szum w uszach i mdłości można jednocześnie przyjmować leki przeciwhistaminowe. Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia nerwu, przy stosowaniu preparatu dłuższym niż 2 tyg., należy przyjmować witaminy z grupy B (nikotynamid i tiamina). U pacjentów z niedoborem G-6-PD może wystąpić hemoliza – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny. Tabletki zawierają laktozę jednowodną oraz sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy oraz nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
(rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje
  alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe z objawami takimi jak:
   • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
   • trudności z oddychaniem lub przełykaniem
  • pokrzywka, swędzenie
  w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja
  alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie
  głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- objawy polekowego zapalenia wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych,
  świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności,
  brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
  w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania);
(z częstością nieznaną):
- reakcje astmatyczne (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące
  układu oddechowego, w tym:
   • reakcje ostre - objawiające się m.in. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
     piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku
  • reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
     nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania
     leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania
    niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności
    płuc może być nieodwracalne
- sinica wskutek methemoglobinemii, która ponadto może objawiać się męczliwością,
  dusznością, bólami i zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca, sennością i śpiączką;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką);
- uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u
  pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami
  elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).

Pozostałe działania niepożądane leku Furaginum Teva mogą obejmować:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
- wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, zapalenie ślinianek,
  zapalenie trzustki;
- łysienie (przemijające);
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może
  doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (w wyniku niedoboru witaminy
  B₁₂ lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (spowodowana szybkim rozpadem krwinek
  czerwonych) z objawami takimi jak: łatwe męczenie się, ogólne osłabienie, problemy z
  koncentracją, ból i zawroty głowy, uczucie duszności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami i chloramfenikolem ze względu na ryzyko wystąpienia depresji układu krwiotwórczego. Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację w organizmie, w efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona. Jednoczesne stosowanie witaminy B₆ nasila wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja. Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą osłabiać działanie furazydyny. Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trójkrzemian magnezu hamują wchłanianie furazydyny. Jednoczesne przyjmowanie furazydyny z alkoholem etylowym może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego tzw. "efekt disulfiramowy". Mogą wówczas wystąpić następujące objawy kliniczne: uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl