Furosemide Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Furosemide

Obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby. Obrzęk spowodowany przez choroby nerek. Obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca). Przełom nadciśnieniowym (jako dodatek do innych środków terapeutycznych). Roztwór do wstrzykiwań i (lub) do infuzji jest wskazany, jeśli po doustnym podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającej diurezy lub jeśli podawanie doustne nie jest możliwe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek
z następujących objawów:
- Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub
  gardła, trudności w oddychaniu i utratę przytomności (reakcja anafilaktyczna lub
  anafilaktoidalna) (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000)
- Ciężkie reakcje skórne (mogą dotyczyć również błon śluzowych) np. pęcherze lub
  łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka,
  ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa wysypka, która objawia się jako
  małe, swędzące, czerwonawo-fioletowe zmiany na skórze, narządach płciowych lub w jamie
  ustnej) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Uszkodzenie mięśni zwane „rabdomiolizą”. Mogą wystąpić nieustępujące bóle mięśni,
  skurcze mięśni, osłabienie mięśni, mocz w kolorze coli i (lub) nudności (częstość nie może
  być określona na podstawie dostępnych danych)
- Duże zmniejszenie niektórych rodzajów białych krwinek zwane „agranulocytozą”. Objawy
  mogą obejmować gorączkę z dreszczami, zmiany błony śluzowej i ból gardła (mogą
  wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- Utrata płynów ustrojowych i związane z nią zaburzenia spowodowane utratą składników
  mineralnych (sodu, potasu, magnezu, wapnia), mała objętość krwi (zwłaszcza u osób w
  podeszłym wieku)
- Zwiększone stężenie niektórych lipidów we krwi (trójglicerydów)
- Niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub omdlenia, podczas wstawania z pozycji siedzącej
  lub leżącej (w przypadku podania dożylnego)
- Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskazuje, jak działają nerki pacjenta)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
- Zagęszczenie krwi (w przypadku, gdy pacjent oddaje mocz częściej niż normalnie)
- Niskie stężenie sodu i chloru we krwi (szczególnie przy jednocześnie ograniczonej podaży
  chlorku sodu). Objawami niedoboru sodu we krwi, mogą być: się apatia, skurcze łydek,
  utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja
- Niskie stężenie potasu we krwi (szczególnie przy ograniczonej podaży potasu lub jego
  utracie poprzez wymioty lub biegunkę). Objawami niedoboru potasu mogą być: osłabienie
  mięśni, dyskomfort kończyn (np. mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie), niemożność
  poruszenia częścią ciała (paraliż), wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w
  jelitach, nadmierne wydalanie moczu, patologicznie wzmożone pragnienie, wolny lub
  nieregularny puls. Duża utrata potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażennej
  niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomości, a nawet do śpiączki
- Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
- Napady dny moczanowej
- Zaburzenia funkcjonowania mózgu jako skutek ciężkich zaburzeń wątroby (encefalopatia
  wątrobowa)
- Oddawanie większej ilości moczu niż normalnie

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
- Mała ilość płytek krwi
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi. U pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą może się to
  nasilać. U pacjentów z nierozpoznaną cukrzycą może prowadzić do jej ujawnienia
- Zaburzenia słuchu, głównie przejściowe, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami
  dotyczącymi nerek lub w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego
- Głuchota (czasami nieodwracalna)
- Nudności
- Swędzenie, pokrzywka, wysypka, reakcje skórne i błon śluzowych z zaczerwienieniem,
  powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem (np. schorzenia takie jak pęcherzowe zapalenie
  skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica),
  zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000)
- Zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)
- Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
- Mrowienie, drętwienie lub bolesne pieczenie kończyn
- Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- Zapalenie naczyń krwionośnych
- Wymioty, biegunka
- Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- Gorączka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000)
- Niedobór czerwonych krwinek spowodowany ich nieprawidłowym rozpadem
  (niedokrwistość hemolityczna)
- Stan, w którym szpik przestaje wytwarzać wystarczającą liczbę nowych komórek krwi
  (niedokrwistość aplastyczna)
- Ostre zapalenie trzustki
- Zaburzenia wątroby zwane „cholestazą wewnątrzwątrobową” i zwiększone aktywności
  enzymów wątrobowych we krwi, które mogą powodować żółtaczkę (żółta skóra, ciemne
  zabarwienie moczu, zmęczenie)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Niskie stężenie wapnia we krwi (może spowodować tężyczkę – skurcze mięśni rąk i stóp,
  drganie mięśni, skurcze gardła z trudnościami w oddychaniu, nudności, wymioty, drgawki
  i ból w rzadkich przypadkach)
- Niskie stężenie magnezu we krwi (może w rzadkich przypadkach spowodować tężyczkę lub
  zaburzenia rytmu serca)
- Zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy
- Niedrożność naczynia krwionośnego spowodowana przez zakrzepy (zakrzepica, szczególnie
  u pacjentów w podeszłym wieku)
  W przypadku nadmiernego oddawania moczu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
  i u dzieci, mogą wystąpić problemy z krążeniem (prowadzące aż do zapaści krążeniowej),
  głownie objawiające się bólem głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem,
  suchością w jamie ustnej i pragnieniem, niedociśnieniem
- Zmniejszenie pH krwi (kwasica metaboliczna)
- Zespół pseudo-Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i (lub)
  długotrwałym stosowaniem furosemidu)
- Zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu, zwiększenie
  stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów
  z przerostem gruczołu krokowego, wodonerczem, zwężeniem cewki moczowej) aż do
  zatrzymania moczu; wapnica nerek i (lub) kamica nerkowa u wcześniaków, niewydolność
  nerek
- Przewód pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonych dzieci, może
  pozostać otwarty, jeśli wcześniaki leczone są furosemidem w pierwszych tygodniach życia
- Ból po wstrzyknięciu domięśniowym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Grindeks Kalceks Polska sp. z o.o.
02-954 Warszawa
grindeks.pl