Furosemidum Polpharma 40 mg tabletki

1 tabl. zawiera 40 mg furosemidu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek moczopędny z grupy diuretyków pętlowych. Hamuje resorpcję zwrotną jonu chlorkowego w ramieniu wstępującym pętli nefronu, nasilając wydalanie sodu. Zwiększa wydalanie potasu, wapnia, magnezu oraz fosforanów. Zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Obniża ciśnienie krwi oraz zmniejsza napięcie ścian naczyń krwionośnych. Biodostępność wynosi 60-70% i ulega zmniejszeniu w ciężkiej niewydolności nerek do 36-44%. Początek działania występuje w pierwszej godzinie po podaniu, działanie moczopędne utrzymuje się przez 6-8 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Furosemid jest wydalany głównie w postaci niezmienionej. T_0,5 we krwi wynosi 1-1,5 h i może ulec wydłużeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. W przypadku uszkodzeń wątroby eliminacja furosemidu jest zmniejszona do 50%. Uszkodzenie nerek ma niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale mniej niż 20% pozostałej czynnej funkcji nerek wydłuża czas eliminacji. Hemodializa nie usuwa furosemidu z organizmu.

Leczenie obrzęków, u dorosłych i dzieci, związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Nadciśnienie tętnicze u dorosłych, głównie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipowolemia lub odwodnienie. Bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, niereagujące na furosemid. Niewydolność nerek powstała w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową. Ciężka hipokaliemia. Ciężka hiponatremia. Stan przedśpiączkowy i stany śpiączki związane z encefalopatią wątrobową. Okres karmienia piersią.

Furosemid przenika przez łożysko, może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko dla płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga monitorowania rozwoju płodu. Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która pozwala osiągnąć zamierzony skutek terapeutyczny. Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli: jednorazowa dawka początkowa wynosi zwykle 40-80 mg (1-2 tabl.), podawać rano; w razie potrzeby dawkę początkową można zwiększyć lub zmniejszyć. Ustaloną jednorazową dawkę podtrzymującą można podawać 1-2 razy na dobę, co drugą dobę, lub przez 2-4 kolejne dni każdego tygodnia. W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle 40-80 mg. W leczeniu ciężkich obrzęków maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg, podawać w 3-4 dawkach podzielonych. W przewlekłej niewydolności nerek stosowano dawki do 1,5 g/dobę. Dzieci i młodzież: zwykle 1-3 mg/kg mc./raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa, niezależnie od masy ciała dziecka, wynosi 40 mg. W leczeniu długotrwałym należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Ze względu na postać farmaceutyczną, preparatu nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku uszkodzeń wątroby eliminacja furosemidu jest zmniejszona do 50%. Uszkodzenie nerek ma niewielki wpływ na szybkość eliminacji furosemidu, ale mniej niż 20% pozostałej czynnej funkcji nerek wydłuża czas eliminacji. U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja furosemidu jest spowolniona, co może wymagać zmiany dawkowania. Dawkę należy stopniowo zwiększać do uzyskania oczekiwanego skutku terapeutycznego. Sposób podania. Lek można zażywać niezależnie od posiłków.

W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka. Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku pacjentów z: niedociśnieniem tętniczym; jawną lub utajoną cukrzycą (należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi); dną moczanową (należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi); zaburzeniami oddawania moczu np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej (w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza); hipoproteinemią np. w przypadku zespołu nerczycowego (zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych); marskością wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo-nerkowy); u pacjentów zagrożonych udarem lub zawałem serca w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca. W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności - szczególnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia. Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Szczególnie ważne jest staranne monitorowanie pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej; może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem. Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg/dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu. W przypadku małego stężenia sodu przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia diuretycznego działania furosemidu. W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie NLPZ może wywołać ostrą niewydolność nerek. Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas. W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy (ryzyko pogorszenia czynności serca). Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane
nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku.

Należy odstawić lek Furosemidum Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub warg - mogą to być objawy ciężkiej reakcji
  alergicznej
- wysypka skórna, świąd
- silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do placów, mogący być objawem zapalenia trzustki
- łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia, osłabienie lub zmęczenie - mogą to być objawy
  zaburzeń krwi
- nasilone pragnienie, ból i zawroty głowy, omdlenie, splątanie, ból lub osłabienie mięśni lub
  stawów, kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca - mogą to być objawy odwodnienia i zaburzeń
  elektrolitowych
- zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu - mogą to być objawy zaburzeń
  wątroby
- powstawanie pęcherzy oraz złuszczanie skóry, zwłaszcza wokół warg i oczu, z gorączką
  i objawami grypopodobnymi - mogą to być ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka).

Podczas stosowania furosemidu obserwowano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia wodno-elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie, hipowolemia (stan
  zmniejszonego wypełnienia naczyń krwionośnych), szczególnie u pacjentów w podeszłym
  wieku, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
- niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zagęszczenie krwi
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), hipochloremia (zmniejszenie stężenia
  chlorków we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie stężenia
  cholesterolu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i napady dny, zwiększona
  objętość moczu
- encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszona liczba płytek krwi
- zaburzenia tolerancji glukozy
- głuchota, czasami nieodwracalna, zaburzenia słuchu
- nudności
- świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, choroba
  pęcherzowa skóry o podłożu autoimmunologicznym (pemfigoid), złuszczające zapalenie skóry,
  plamica, nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych
- ciężkie reakcje alergiczne
- uczucie drętwienia, mrowienia (parestezja)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- wymioty, biegunka
- śródmiąższowe zapalenie nerek
- gorączka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza), niedokrwistość
- dzwonienie w uszach
- ostre zapalenie trzustki
- zastój żółci, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zahamowanie czynności szpiku kostnego
- zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego (SLE)
- hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia
  magnezu we krwi), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zasadowica metaboliczna
  (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej), rzekomy zespół Barttera (zasadowica
  hipokaliemiczna na skutek stosowania dużych dawek leków moczopędnych), jadłowstręt,
  hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi)
- bóle głowy, zawroty głowy, omdlenie i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia
  objawowego), niepokój ruchowy
- niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
- zakrzepica
- kurczowe bóle brzucha, zaparcie, podrażnienie żołądka
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona
  krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa), wysypka polekowa ze zwiększeniem
  liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami narządowymi (DRESS)
- zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie
  moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza moczowego), niewydolność
  nerek, częstomocz, obecność cukru w moczu (glikozuria)
- osłabienie,
- zwiększenie ryzyka przedwczesnego zamknięcia ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak
  zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po
  urodzeniu (jeżeli Furosemidum Polpharma podawany był wcześniakom w pierwszych
  tygodniach życia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory anhydrazy węglanowej), stosowane jednocześnie z furosemidem, nasilają jego działanie moczopędne. Należy zmniejszyć dawkę furosemidu podczas jednoczesnego ich stosowania. Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd), podawane jednocześnie z furosemidem, zmniejszają wydalanie potasu w moczu i zapobiegają wystąpieniu hipokaliemii. Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy na serce, co może powodować zagrażające życiu niemiarowości. Furosemid może nasilać działanie teofiliny i kuraropodobnych leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe. Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic. Jednoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, karbenoksolon, lukrecja stosowana w dużych ilościach, β₂-sympatykomimetyki, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających, reboksetyna, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Furosemid może zwiększać stężenie litu w surowicy powodując zwiększenie jego toksyczności. Z tego powodu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu. Furosemid osłabia działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych. Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podczas jednoczesnego stosowania furosemidu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II może wystąpić ciężkie niedociśnienie i pogorszenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, szczególnie w momencie rozpoczęcia stosowania lub zwiększenia dawki inhibitorów ACE lub antagonistów receptorów angiotensyny II. Przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku zwiększenia dawki inhibitorów ACE, lub antagonistów receptorów angiotensyny II, należy odstawić furosemid lub zmniejszyć jego dawkę 3 doby wcześniej. Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i indometacyna, mogą zmniejszyć wydalanie sodu w moczu i osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i furosemidu, szczególnie w przypadku hipowolemii lub odwodnienia, zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Furosemid nasila działanie salicylanów, co może prowadzić do wystąpienia zatrucia salicylanami. Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne aminoglikozydów, kwasu etakrynowego i innych leków ototoksycznych. Działanie to może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, w związku z tym furosemid z tymi lekami należy stosować jedynie w uzasadnionych medycznie przypadkach. Ryzyko działania ototoksycznego występuje podczas podawania furosemidu z cisplatyną. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną. Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu. Należy zachować dwugodzinną przerwę między podaniem doustnym furosemidu i sukralfatu, gdyż sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z przewodu pokarmowego, przez co osłabia jego działanie. Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu. Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (np. glikozydów naparstnicy i leków powodujących zespół wydłużonego odstępu QT). Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii. Probenecyd, metotreksat i inne leki, które tak jak furosemid są w znacznym stopniu wydalane przez kanaliki nerkowe, mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie kanalikowe tych leków. Stosowanie dużych dawek (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub innych jednocześnie stosowanych leków. W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 h przed podaniu chloralu wodzianu może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu. Furosemid może nasilić szkodliwy wpływ na nerki leków nefrotoksycznych. U pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami niektórych cefalosporyn może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej. U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia nefropatii pokontrastowej, leczonych furosemidem, częściej występowały przypadki pogorszenia czynności nerek po podaniu kontrastu w porównaniu do pacjentów z grupy dużego ryzyka, którzy przed podaniem kontrastu otrzymali dożylnie płyny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl