Fusacid H (20 mg + 10 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 10 mg octanu hydrokortyzonu. Krem zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i sorbinian potasu.

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu kwasu fusydynowego i hydrokortyzonu. Kwas fusydynowy jest antybiotykiem o silnym działaniu przeciwbakteryjnym na Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Corynebacterinm spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo. Kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Jest wydalany głównie z żółcią, w małej ilości z moczem. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę, następnie jest intensywnie metabolizowany i szybko wydalany z moczem.

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, fusydynian sodu, octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomomas aeruginosa. Ze względu na zawartość kortykosteroidu preparatu nie należy stosować w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitisperioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z octanem hydrokortyzonu u kobiet w okresie ciąży, dlatego preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu. Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane dotyczace stosowaniau kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu hydrokortyzonu na płód czy noworodka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią. Ekspozycja matki na substancje czynne po podaniu miejscowym preparatu jest na tyle mała, że nie przewiduje się ich wpływu na karmione piersią dziecko. Jeśli miejscem aplikacji kremu są sutki, to preparat musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią.

Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością kremu 2 razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Przed zastosowaniem preparatu należy oczyścić leczone miejsca. Nie należy stosować kremu dłużej niż przez 2 tygodnie.

Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu, szczególnie u dzieci i niemowląt. Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała. Ostrożnie stosować w pobliżu oczu. Wprowadzenie preparatu do oka może spowodować jaskrę. W razie kontaktu oka z preparatem, należy natychmiast przemyć oko dużą ilością zimnej wody. Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym. Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo, szczególnie długotrwałe i powtarzające się, może prowadzić do powstania oporności na lek. Długotrwałe stosowanie preparatu może spowodować rozwój nadkażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu z steroidami dłużej niż przez 2 tyg. (lub dłużej niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz reakcje nadwrażliwości. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, nie zaleca się stosowania preparatu w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył, świądzie w okolicy odbytu i narządów płciowych. Należy unikać kontaktu preparatu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego stosowania na skórę twarzy. Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować preparatu długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Zawarte w preparacie butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i sorbinian potasu mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ponadto butylohydroksyanizol może wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
nasilony wyprysk, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia lub kłucia.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje uczuleniowe, wysypka, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry.

Ze względu na to, że lek zawiera hydrokortyzon (kortykosteroid) mogą wystąpić: zmiany zanikowe skóry, teleangiektazje (poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rozstępy skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe
zapalenie skóry, odbarwienie skóry oraz zaburzenia czynności kory nadnerczy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
17-862-13-30
[email protected]
chema.rzeszow.pl