Fusacid H (20 mg + 10 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (w postaci kwasu fusydynowego półwodnego) i 10 mg octanu hydrokortyzonu. Preparat zawiera polisorbat 60 (E 435), butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy, sorbinian potasu (E 202).

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu kwasu fusydynowego i hydrokortyzonu. Kwas fusydynowy jest antybiotykiem o silnym działaniu przeciwbakteryjnym na Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Corynebacterinm spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo. Kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Jest wydalany głównie z żółcią, w małej ilości z moczem. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę, następnie jest intensywnie metabolizowany i szybko wydalany z moczem.

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, fusydynian sodu, octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomomas aeruginosa. Ze względu na zawartość kortykosteroidu preparatu nie należy stosować w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z octanem hydrokortyzonu u kobiet w okresie ciąży, dlatego preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu. Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu hydrokortyzonu na płód czy noworodka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią. Ekspozycja matki na substancje czynne po podaniu miejscowym preparatu jest na tyle mała, że nie przewiduje się ich wpływu na karmione piersią dziecko. Jeśli miejscem aplikacji kremu są sutki, to preparat musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością kremu 2 razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Przed zastosowaniem preparatu należy oczyścić leczone miejsca. Nie należy stosować kremu dłużej niż przez 2 tygodnie.

Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu, szczególnie u dzieci i niemowląt. Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała. Ostrożnie stosować w pobliżu oczu. Wprowadzenie preparatu do oka może spowodować jaskrę. W razie kontaktu oka z preparatem, należy natychmiast przemyć oko dużą ilością zimnej wody. Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym. Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo może prowadzić do powstania oporności na lek, w szczególności w przypadku stosowania długotrwałego i powtarzającego się. Długotrwałe stosowanie preparatu może spowodować rozwój nadkażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu ze steroidami dłużej niż przez 2 tyg. (lub dłużej niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz reakcje nadwrażliwości. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, nie zaleca się stosowania preparatu w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył, świądzie w okolicy odbytu i narządów płciowych. Należy unikać kontaktu preparatu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego stosowania na skórę twarzy. Substancje pomocnicze. 1 g kremu zawiera 55 mg polisorbatu 60 (E 435), 0,2 mg butylohydroksyanizolu (E 320), 80 mg alkoholu cetylowego, 2,5 mg sorbinianu potasu (E 202). Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować preparatu długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), alkoholu cetylowego i potasu sorbinianu (E 202) lek może mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ponadto butylohydroksyanizol może wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów);
niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów);
rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);
bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często:
nasilony wyprysk, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia lub kłucia.

Nieznana częstość:
reakcje uczuleniowe, wysypka, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry.

Ze względu na to, że lek zawiera hydrokortyzon (kortykosteroid) mogą wystąpić:
zmiany zanikowe skóry, teleangiektazje (poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rozstępy
skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe
zapalenie skóry, odbarwienie skóry oraz zaburzenia czynności kory nadnerczy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
17-862-13-30
[email protected]
chema.rzeszow.pl