Fusicutan plus (20 mg + 1 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,4 mg)) oraz 1 mg betametazonu (w postaci walerianianu betametazonu (1,214 mg)). Ponadto preparat zawiera alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesan metylu i propylu, sorbinian potasu.

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu betametazonu i kwasu fusydynowego. Kwas fusydynowy hamuje syntezę białek bakteryjnych. W konsekwencji zmiany zwyrodnieniowe prowadzą do rozpadu struktury ściany komórkowej, co powoduje śmierć drobnoustroju. Kwas fusydynowy wykazuje aktywność w stosunku do szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich oraz ziarniaków Gram-ujemnych, w tym bakterii beztlenowych. Nie działa na inne bakterie Gram-ujemne oraz grzyby. Walerianian betametazonu jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania, znaczącym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym oraz zwężającym naczynia krwionośne. Tak jak wszystkie glikokortykosteroidy, betametazon hamuje proliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów, normalizuje zaburzoną keratynizację komórek naskórka.

Początkowe leczenie wyprysku lub zapalenia skóry powikłanych zakażeniami bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu preparat jest przeciwwskazany: w ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej; w pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu; w zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu; w odczynach poszczepiennych; w okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym; u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Na ogół należy unikać podawania preparatów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas I trymestru ciąży. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią należy w szczególności unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Liczne badania epidemiologiczne wykazują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie I trymestru ciąży. Rozszczep wargi i (lub) podniebienia jest rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli glikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby przypadków jedynie o jeden lub dwa przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w okresie ciąży są niewystarczające, jednak można spodziewać się, że ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania leku u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym. Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania preparatu, biorąc pod uwagę korzyści dla matki. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną powierzchnią ciała.

Zewnętrznie. Cienką warstwę kremu nakładać 2-3 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca, a następnie delikatnie wetrzeć, jeśli to możliwe. Należy unikać stosowania kremu pod opatrunki okluzyjne, zwłaszcza u dzieci. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Jeśli odpowiedź na leczenie nie wystąpi w ciągu 4 dni stosowania, należy zakończyć terapię. Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż 10 dni. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii preparatem. W zależności od miejsca aplikacji, podczas leczenia należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania walerianianu betametazonu. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, lek należy ostrożnie stosować w okolicy oczu (ryzyko rozwoju jaskry). Należy unikać kontaktu z oczami. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Odwracalne zahamowanie osi podwzgórze -przysadka -nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Ostrożnie stosować u dzieci, ponieważ, w porównaniu z dorosłymi pacjentami, dzieci i młodzież są bardziej podatni na indukowane miejscowo stosowanymi kortykosteroidami zahamowanie czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwałego leczenia. Z uwagi na zawartość walerianianu betametazonu długotrwałe leczenie preparatem może powodować atrofię skóry. Zgłaszano przypadki oporności bakterii związane z miejscowym zastosowaniem kwasu fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie czasu miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów zakażenia bakteriami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na immunosupresyjne działanie kortykosteroidu, stosowanie leku może zwiększać podatność na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego zakażenia lub uczynnienie utajonych zakażeń. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego, jeśli zakażenie nie może być leczone lekami stosowanymi miejscowo. Lek należy stosować ostrożnie na dużych powierzchniach ciała, twarzy oraz w fałdach skóry. Należy unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekt z odbicia. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216) - które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz sorbinian potasu (E202) i alkohol cetostearylowy - które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Podczas leczenia okolic narządów płciowych lub odbytu substancje pomocnicze (parafina ciekła, wazelina biała) mogą powodować zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie jednocześnie stosowanych prezerwatyw, tym samym wpływając na ich niezawodność.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie leczenia był świąd.

Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Fusicutan plus

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje nadwrażliwości,
- zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry), nasilenie wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd,
  suchość skóry,
- ból i (lub) podrażnienie w miejscu aplikacji.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka (w tym czerwona i uogólniona wysypka),
- obrzęk i pęcherze w miejscu aplikacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane spowodowane stosowaniem kortykosteroidu:
- zahamowanie czynności nadnerczy,
- zwiększone ciśnienie w oku i jaskra (choroba oczu, która może wpływać na wzrok) występujące po
  zastosowaniu leku w okolicy oczu,
- ścieńczenie skóry,
- zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry trądzikopodobne),
- zapalenie skóry wokół ust,
- rozstępy,
- uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył (teleangiektazje),
- wysypka na twarzy przypominająca trądzik z zaczerwienieniem (trądzik różowaty),
- zaczerwienienie skóry,
- zwiększenie tempa wzrostu włosów,
- nasilone pocenie się,
- miejscowe odbarwienie skóry (rozjaśnienie koloru skóry),
- drobne wybroczyny pod skórą w przypadku długotrwałego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji kwasu fusydynowego z innymi lekami podczas miejscowego stosowania. Betametazon może przenikać do krążenia ogólnego, dlatego nie można wykluczyć interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym, np. innymi hormonami steroidowymi.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl