Galvenox Veno 500 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 500 mg jednowodnego dobezylanu wapnia. Preparat zawiera azorubinę (E122).

Dobezylan wapnia działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu dobezylanu wapnia jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Dobezylan wapnia zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie przeciwagregacyjne polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy. Zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu, powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Działania te powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszenie zastoju w naczyniach żylnych i hamowanie rozwoju zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Dobezylan wapnia zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków. C_max w osoczu osiągane jest po ok. 6 h, po upływie 24h stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi 3 µg/ml. Lek wiąże sie z białkami osocza w 20-25%. Dobezylan wapnia wydalany jest głównie w postaci niezmienionej. Ok. 50% dawki doustnej wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24h.

Objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: bóle, kurcze, uczucie ciężkości nóg, mrowienie, drętwienie kończyn dolnych, zmiany skórne związane z zastojem żylnym, żylaki kończyn dolnych, obrzęki związane z przewlekłą niewydolnością żylną. Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były badane na tej grupie).

Preparat może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Dobezylan wapnia w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią; brak jest danych dotyczących wpływu dobezylanu wapnia na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania leku kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 500-1000 mg jednowodnego dobezylanu wapnia. Szczególne grupy pacjentów. U osób z ciężką niewydolnością nerek (zwłaszcza dializowanych) należy stosować zmniejszone dawki leku. Sposób podania. Lek należy przyjmować w trakcie głównych posiłków.

W rzadkich przypadkach lek może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia leku i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka; wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów lek należy odstawić. 1 kaps. zawiera 0,077 mg azorubiny (E 122) - lek może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, ale u więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ból w nadbrzuszu,
- nudności,
- biegunki,
- wymioty,
- reakcje skórne,
- bóle stawów,
- bóle i zawroty głowy,
- gorączka.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (ostry stan, który może objawiać się wysoką
gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej lub stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów
płciowych). W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).

Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu leku Galvenox Veno lub po zmniejszeniu
dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak danych dotyczących interakcji dobezylanu wapnia z innymi preparatami.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław