Gamma Anty D 50 50 µg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ampułka zawiera koncentrat ludzkiej γ-globuliny anty-D 50 µg lub 150 µg.

Preparat stanowi koncentrat ludzkiej immunoglobuliny o wysokiej zawartości IgG anty-D. Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że wystarczająca dawka immunoglobuliny anty-D zostanie podana odpowiednio wcześnie po ekspozycji na Rh(D)-dodatnie czerwone krwinki płodu. Dawka preparatu 50 µg zabezpiecza przed immunizującym działaniem ok. 2,5 ml Rh dodatnich krwinek, a dawka preparatu 150 µg zabezpiecza przed immunizującym działaniem ok. 7 ml Rh dodatnich krwinek. Preparat podany kobiecie domięśniowo do 72 h po porodzie lub po poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków. Mechanizm hamowania immunizacji Rh(D)-dodatnich erytrocytów może być związany z uwolnieniem czerwonych krwinek z krążenia zanim osiągną immunokompetentne położenie lub może to być związane bardziej z mechanizmem tworzenia kompleksów immunologicznych polegającym na rozpoznaniu obcego antygenu i jego prezentacji przez odpowiednie komórki w odpowiednim miejscu w obecności lub nieobecności przeciwciała. Po podaniu domięśniowym wykrywalne miano przeciwciał obserwuje się po ok. 4 h. Miano maksymalne występuje zwykle po 5 dniach. T_0,5 w krążeniu biorcy z prawidłowym poziomem IgG wynosi 2 tyg.

Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Gamma anty-D 50 µg/ml: poronienie/zagrażające poronienie, ciąża pozamaciczna. Gamma anty-D 150 µg/ml: ciąża/poród dziecka Rh(D)-dodatniego. Do podawania podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej >12 tyg. ciąży.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

Preparat jest stosowany w ciąży i może być stosowany w okresie karmienia piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność.

Domięśniowo. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Gamma anty-D 50: 1 dawkę podaje się do 12 tyg. ciąży w okresie 48 h, najpóźniej do 72 h - po poronieniu samoistnym, przerwaniu ciąży, usunięciu ciąży pozamacicznej. Gamma anty-D 150: preparat podaje się w okresie 48 h, a najdalej 72 h w następujących stanach - 1 dawkę podaje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu >12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej >12 tyg. ciąży; 2 dawki podaje się po porodzie patologicznym np. cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu; po porodzie mnogim podaje się tyle dawek ile dzieci; 2-3 dawki podaje się po skrwawieniu płodu do krwiobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki); ponadto 2 dawki jednorazowo podaje się w 28 tyg. ciąży kobietom Rh-ujemnym, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym. Sposób podania. W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane preparat można podać podskórnie; miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez delikatny ucisk tamponem. Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki preparatu (>5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.

Nie podawać dożylnie. Należy upewnić się, że preparat nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wstrząsu. Nie podawać noworodkom. Nie podawać kobietom Rh dodatnim (D+). Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości, należy obserwować pacjentkę co najmniej 20 min po podaniu. Preparat zawiera niewielkie ilości IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D jest stosowana u pacjentów z niedoborem IgA z pozytywnym skutkiem, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu preparatów zawierających IgA może wystąpić reakcja anafilaktyczna; lekarz musi rozważyć korzyści z terapii preparatem ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Roztwór może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawanie tej immunoglobuliny. Jeśli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. W przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym patogenów i wirusów nieznanych. Ryzyko to jest zmniejszone poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV; badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV; zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV, natomiast mogą mieć ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parwowirusa B19. Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i
dobrze je tolerował.

Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy,
gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból
lędźwiowo-krzyżowy. Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i
w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał reakcji
nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, zasinienie,
wysypka.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych):
ból głowy, reakcje skórne, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
leczonych):
reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne (duszność i objawy wstrząsu), tachykardia, spadek ciśnienia
krwi, nudności, wymioty.

Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
rumień, świąd, ból stawów, w miejscu podania: obrzęk, ból, tkliwość uciskowa, rumień, stwardnienie,
uczucie ciepła, świąd, wysypka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego (ból i zawroty głowy,
obrzęk warg i języka, bladość, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, duszność,
wymioty, biegunka, drgawki, utrata przytomności) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinno być odłożone na 3 miesiące po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D (ryzyko osłabienia skuteczności szczepionek). Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy, skuteczność takiego szczepienia może być zaburzona.

Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
81-533-82-21
[email protected]
synthaverse.com/pl