Gardimax medica lemon spray (2 mg + 0,5 mg)/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera etanol, glikol propylenowy oraz cytral, geraniol, linalol, cytronellol, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), glicerol.

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do OUN oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. T_0,5 wynosi 1,5-2 h. Lidokaina metabolizowana jest w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne wątroby, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie leku, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia. W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że lek zawiera 29,7% objętości alkoholu.

Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej oraz podanie dogardłowe. Dorośli i młodzież od 12 lat: 3-5 dawek jednorazowo, 6-10 razy na dobę. Dzieci od 30 mż.: 2-3 dawek jednorazowo, 3-5 razy na dobę. Lek stosować przez 3-4 dni, nie stosować długotrwale. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne (np. gorączka), należy ponownie ocenić stan pacjenta. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie preparatu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne (nie należy stosować jednej dawki po drugiej); nie należy stosować długotrwale. Należy unikać stosowania preparatu u osób szczególnie skłonnych do alergii. Unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 107 mg alkoholu (etanolu) w 5 dawkach. Ilość alkoholu w jednej dawce leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Podanie 3 dawek (maksymalnie 64 mg etanolu) leku dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje wzrost stężenia alkoholu we krwi na 3,2 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 0,5 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypija kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Lek zawiera 90 mg glikolu propylenowego w 5 dawkach, który może powodować symptomy alkoholopodobne. Lek zawiera substancje aromatyzujące: cytral, geraniol, linalol, cytronellol, które mogą powodować reakcję alergiczną. Preparat zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Preparat nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia smaku, uczucie pieczenia na języku, po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe
przebarwienia na języku i zębach (przebarwienia te można usunąć).

Gardimax medica lemon spray zawiera butylohydroksyanizol (BHA) (E 320) i butylohydroksytoluen (BHT)
(E 321). Mogą one powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki β-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. gen. B. Zielińskiego 22
30-320 Kraków
12-422-04-72
[email protected]
www.tactica.pl