Gaviscon o smaku mięty (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml zawiesina doustna

10 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia; zawiesina zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i propylu (E 216). 1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 250 mg alginianu sodu, 133,5 mg wodorowęglanu sodu, 80 mg węglanu wapnia; tabl. zawierają aspartam (E 951).

Preparat złożony stosowany w refluksie żołądkowo-jelitowym i leczeniu jego objawów: odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży. Lek reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej, skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. Mechanizm działania nie zależy od wchłaniania leku do krążenia układowego.

Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), np. po posiłkach lub w czasie ciąży oraz w przypadku tabl. do rozgryzania i żucia u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.

Nadwrażliwość na alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (zaw. doustna - w tym parahydroksybenzoesan metylu E218 i parahydroksybenzoesan propylu E216).

Lek może być stosowany podczas ciąży (jeśli wymaga tego stan kliniczny) i karmienia piersią. Dane kliniczne wskazują, że lek nie ma wpływu na płodność człowieka.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10-20 ml zawiesiny lub 2-4 tabl., po posiłkach i przed snem (do 4 razy na dobę). Jeżeli objawy nie ustępują po 7 dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci w wieku poniżej 12 lat stosować tylko po konsultacji z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w diecie. Sposób podania. Tabletki przeżuć dokładnie przed połknięciem.

Substancje pomocnicze. 1 dawka zawiesiny doustnej (10 ml) zawiera 143 mg sodu i 64 mg wapnia na każde 10 ml dawki, co odpowiada 7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dobowa dawka zaw. doustnej zawiera 1144 mg sodu (jako składnika soli kuchennej) i 512 mg wapnia, co odpowiada 57% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Dawka ta opiera się na dawce 20 ml przyjmowanej 4 razy na dobę. 1 dawka składająca się z 4 tabl. zawiera 253 mg (11 mmol) sodu - jest to równowartość 12,65% maksymalnej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych zalecanej przez WHO; maksymalna dzienna dawka tego leku odpowiada 50,6% maksymalnej, dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Uważa się, że zaw. doustna oraz tabl. do rozgr. i żucia zawierają wysoką zawartość sodu - należy to wziąć pod uwagę szczególnie u pacjentów na diecie ubogosodowej (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek). Każda maksymalna zalecana dawka zaw. doustnej/ każda dawka składająca się z 4 tabl. zawiera 320 mg (3,2 mmol) węglanu wapnia - należy zachować ostrożność u pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń. Zaw. doustna zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). 1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 3,75 mg aspartamu (E 951). Po zażyciu doustnym aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Ze względu na zawartość aspartamu nie należy stosować tabl. u pacjentów z fenyloketonurią. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tabl. do rozgryzania i żucia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Gaviscon o smaku mięty może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się
z lekarzem .
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku.
Mogą wystąpić objawy takie jak wysypki skórne, świąd, trudności w oddychaniu, zawroty głowy,
obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy rozważyć zachowanie 2h odstępu pomiędzy przyjęciem leku a podaniem innych preparatów, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów.

Reckitt Benckiser
Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
+48 538 625 909
[email protected]