Gelaspan roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera: 5,55 g chlorku sodu, 3,27 g trójwodnego octanu sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,15 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,2 g sześciowodnego chlorku magnezu oraz 40 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

Roztwór sukcynylowanej żelatyny o stężeniu 40 mg/ml (zwanej także płynną modyfikowaną żelatyną) o średniej masie cząsteczkowej 26 500 daltonów (masa średnia), w dostosowanym do osocza, zbilansowanym, izotonicznym roztworze elektrolitów. Ładunek ujemny wprowadzony do cząsteczki w procesie sukcynylowania wywołuje rozprostowanie cząsteczek. Wskutek tego objętość molekularna jest większa niż w przypadku żelatyny niesukcynylowanej o tej samej masie cząsteczkowej. U zdrowych ochotników zmierzony początkowy efekt objętościowy preparatu wynosił 80 - 100% objętości wlewu, zaś wystarczający efekt objętościowy utrzymuje się przez 4-5 h. Efekt objętościowy preparatu jest równoważny objętości podanego roztworu, Gelaspan jest substytutem osocza, nie wpływa na zwiększenie objętości osocza. Roztwór odtwarza również kompartment pozanaczyniowy i nie zakłóca równowagi elektrolitowej w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Lek przyczynia się do przywrócenia równowagi elektrolitowej i korygowania kwasicy; nie zawiera mleczanów, dzięki czemu można go podawać pacjentom z chorobami wątroby. Jako źródło wodorowęglanów roztwór zawiera octany, metabolizowane przez wszystkie narządy i mięśnie. Gelaspan zastępuje wewnątrz- i zewnątrznaczyniowe deficyty objętości spowodowane utratą krwi, osocza i płynu śródmiąższowego. Dzięki temu średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie końcoworozkurczowe w lewej komorze, objętość wyrzutowa serca, wskaźnik sercowy, zaopatrzenie w tlen, mikrokrążenie i diureza ulegają zwiększeniu bez odwadniania przestrzeni pozanaczyniowej. Po podaniu w postaci wlewu preparat ulega szybkiej dystrybucji w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Większość preparatu po podaniu w postaci wlewu ulega eliminacji przez nerki. Jedynie niewielka ilość wydalana jest z kałem, zaś nie więcej niż 1% jest metabolizowana. Mniejsze cząsteczki eliminowane są bezpośrednio drogą filtracji kłębuszkowej, natomiast większe ulegają degradacji proteolitycznej a następnie wydalaniu przez nerki. T_0,5 w osoczu może być wydłużony u pacjentów poddawanych hemodializie (GFR <0,5 ml/min).

Koloidalny preparat osoczozastępczy rozpuszczony w izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów. Wskazany do stosowania w leczeniu względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu; w profilaktyce niedociśnienia (związanego ze względną hipowolemią podczas wprowadzania do znieczulenia zewnatrzoponowego lub rdzeniowego, związanego z utratą dużych ilości krwi w trakcie planowego zabiegu chirurgicznego), w trakcie procedury z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego jako składnik płynu płuczącego w połączeniu z roztworami krystaloidów (np. aparat płuco-serce).

Nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) lub znana alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby. Hiperwolemia. Przewodnienie. Ostra zastoinowa niewydolność serca.

Z uwagi na ograniczoną ilość danych i możliwość wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych wywołujących niekorzystny wpływ na płód lub noworodka wskutek obniżonego ciśnienia krwi matki, roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w stanie zagrożenia życia. Nie wiadomo, czy roztwór/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Sód i chlorki są normalnymi składnikami organizmu ludzkiego i żywności. Nie przewiduje się znaczącego zwiększenia tych elektrolitów w mleku matki po zastosowaniu preparatu. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z podawaniem preparatu. Płodność. Brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi i zwierząt. Biorąc pod uwagę skład leku, uważa się za mało prawdopodobne, aby wpływał on na płodność.

Dożylnie. Dorośli. Lek należy stosować wyłącznie w sytuacji, kiedy hipowolemii nie można w wystarczającym stopniu leczyć samymi krystaloidami. W ciężkiej hipowolemii koloidy są zwykle stosowane w skojarzeniu z krystaloidami. Zawsze należy unikać ryzyka przeciążenia płynami wywołanego przedawkowaniem lub zbyt szybką infuzją. Dawkowanie należy ustalać z zachowaniem ostrożności, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc lub zaburzeniami krążenia. Wielkość dawki oraz szybkość infuzji dobiera się zależnie od stopnia utraty krwi oraz indywidualnych potrzeb w zakresie przywrócenia i utrzymania stabilnej sytuacji hemodynamicznej. Zwykle dawki początkowe wynoszą od 500 do 1 000 ml. W przypadku dużej utraty krwi można zastosować większe dawki. W przypadku utraty ponad 20% objętości krwi, zwykle jako uzupełnienie preparatu podać należy krew lub składniki krwi. Maksymalna dawka dobowa zależy od stopnia hemodylucji. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do zmniejszenia hematokrytu poniżej wartości krytycznych. W razie konieczności należy dodatkowo przetoczyć krew lub koncentrat krwinek czerwonych. Należy także zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (np. albuminy i czynniki krzepliwości krwi), które w razie potrzeby należy uzupełnić. Szczególne grupy pacjentów. Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów w przypadku, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, a leczenie należy dokładnie monitorować. U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością serca lub nerek należy zachować ostrożność. Sposób podania. Szybkość infuzji zależy od aktualnej sytuacji hemodynamicznej. Pierwsze 20 ml roztworu należy podawać powoli, w celu najwcześniejszego wykrycia reakcji anafulaktycznych/anafilaktoidalnych. W ciężkich i nagłych stanach preparat podać można szybko metodą infuzji ciśnieniowej 500 ml w ciągu 5-10 min, do momentu ustąpienia objawów hipowolemii. Przed rozpoczęciem infuzji podawanej z dużą szybkością, preparat można podgrzać do temperatury nie wyższej niż 37st.C. W przypadku podawania leku metodą infuzji ciśnieniowej przed rozpoczęciem podawania należy dokładnie usunąć powietrze z pojemnika oraz zestawu do infuzji. Ma to na celu wyeliminowania ryzyka zatoru powietrznego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą alergiczną w wywiadzie, np. astmą, ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ciężką hipernatremią, ciężką hiperchloremią, obrzękiem z towarzyszącym zastojem wody/soli, ciężkim zaburzeniem krzepliwości krwi oraz w przypadkach zagrożenia przeciążeniem układu krążenia, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek z oligo- lub anurią. W przypadku stwierdzonej wcześniej hiperkaliemii należy zachować ostrożność i podawać roztwór tylko w sytuacji, kiedy korzyści jednoznacznie przewyższają ryzyko. Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, NLPZ, cyklosporyna, takrolimus lub suksametonium) – możliwość ciężkiej hiperkaliemii i zaburzeń rytmu serca; u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie zaburzeń takich jak niewydolność serca lub nerek. Roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych) o różnym stopniu ciężkości. W celu wykrycia tego typu reakcji na jak najwcześniejszym etapie pierwsze 20 ml preparatu należy podawać powoli, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pacjenta, zwłaszcza na początkowym etapie infuzji. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Monitorowanie stanu klinicznego pacjenta powinno uwzględniać regularne monitorowanie stężenia elektrolitów, równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu wodnego, zwłaszcza u pacjentów z hipernatremią, hiperchloremią, hiperkalcemią, hiperkaliemią lub upośledzoną czynnością nerek. Stężenie sodu w preparacie jest wyższe niż normalne stężenie fizjologiczne (151 mmol/l). W razie potrzeby należy uzupełniać elektrolity i płyny zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem. Należy monitorować hemodynamikę, hematologię i układ krzepnięcia. W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości preparatu należy monitorować hematokryt i elektrolity (wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%,a u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym poniżej 30%). W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Ponieważ ten preparat nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza. Preparatu nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub preparatami krwi (koncentrat płytek, osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji. Preparat można stosować u dzieci tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia (brak jest wystarczającego doświadczenia). Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z alergenem galaktozo-alfa-1,3-galaktozą(alfa-gal), ryzyko uwrażliwienia i następującej reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z alergią na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby w wywiadzie, oraz (lub) z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał IgE anty-alfa-gal. U tych pacjentów stosowanie roztworów koloidalnych zawierających żelatynę jest przeciwwskazane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie substytutów osocza wiąże się z niewielkim ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych, które
w większości przypadków mają łagodny lub umiarkowany przebieg, ale w bardzo rzadkich przypadkach
mogą mieć ciężki przebieg. Reakcje takie występują częściej u pacjentów ze znanymi schorzeniami
alergicznymi, takimi jak astma. W związku z tym pracownicy służby zdrowia będą uważnie
monitorować stan pacjenta, szczególnie na początku infuzji.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących
działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 1000 osób):
● reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne), w tym trudności w oddychaniu, świszczący
   oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy, pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból
   brzucha, obrzęk karku i twarzy.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć
stosowne leczenie (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gelaspan”,
zwłaszcza informacje dotyczące alergii wywoływanych przez alergen zwany galaktozo-α-1,3-galaktozą
(alfa-gal), czerwone mięso i podroby).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek i białka we krwi

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
• może dojść do zaburzeń krzepliwości krwi i zwiększonego krwawienia

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób):
• przyspieszenie bicia serca
• niskie ciśnienie krwi
• gorączka, dreszcze

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• złe samopoczucie, ból brzucha.
• zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, co może powodować zawroty głowy.

Dodatkowe informacje na temat działań niepożądanych u dzieci
Brak danych dotyczących różnic w działaniach niepożądanych u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących lub otrzymujących równocześnie preparaty powodujące zatrzymanie sodu (np. kortykosteroidy, NLPZ), gdyż jednoczesne przyjmowanie tych leków może prowadzić do wystąpienia obrzęku. Potas może zmniejszyć działanie terapeutyczne glikozydów nasercowych. ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki. Ponieważ brak jest badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać leku z innymi preparatami.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl