Średnia cena:49,26 zł
1
Item 1 of 1
Gemliquid 10 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji
Gemcitabine hydrochloride
dla lecznictwa zamkniętego
Opis
1. Co to jest Gemliquid i w jakim celu się go stosuje
Gemliquid należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą komórki w fazie podziału,
w tym również komórki nowotworowe.
Gemliquid może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu.
Gemliquid stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
- niedrobnokomórkowy rak płuc (w monoterapii lub razem z cisplatyną)
- rak trzustki
- rak piersi (razem z paklitakselem)
- rak jajnika (razem z karboplatyną)
- rak pęcherza moczowego (razem z cisplatyną).
Gemliquid należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą komórki w fazie podziału,
w tym również komórki nowotworowe.
Gemliquid może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu.
Gemliquid stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
- niedrobnokomórkowy rak płuc (w monoterapii lub razem z cisplatyną)
- rak trzustki
- rak piersi (razem z paklitakselem)
- rak jajnika (razem z karboplatyną)
- rak pęcherza moczowego (razem z cisplatyną).
Skład
1 ml zawiera 10 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Preparat zawiera sód.
Działanie
Cytostatyk z grupy antymetabolitów pirymidyn. Gemcytabina (dFdC) jest przekształcana wewnątrzkomórkowo przez kinazy nukleozydowe do aktywnych nukleozydów: difosforanu (dFdCDP) i trifosforanu (dFdCTP). Cytotoksyczne działanie leku wiąże się z zahamowaniem syntezy DNA przez oba metabolity i jest swoiste dla cyklu komórkowego (faza S). Włączenie gemcytabiny do nici DNA kończy replikację DNA, prowadząc do zaprogramowanej śmierci komórki. Po podaniu dożylnym gemcytabina metabolizowana jest w wątrobie, nerkach, krwi i innych tkankach przez deaminazę cytydyny. Głównym metabolitem jest nieaktywna 2`-deoksy-2`,2`-difluorourydyna (dFdU) - występuje w osoczu i w moczu. Metabolity wewnątrzkomórkowe (aktywne difosforan i trifosforan gemcytabiny, nieaktywny monofosforan) nie występują w osoczu i w moczu. Wydalanie zachodzi z moczem, głównie w postaci dFdU. T0,5 zależy od wieku i płci pacjenta, zwykle wynosi 42-94 min. Lek prawie nie wiąże się z białkami osocza.
Wskazania
Leczenie miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka pęcherza moczowego w leczeniu skojarzonym z cisplatyną. Leczenie miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowaną postacią lub postacią z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuc w leczeniu skojarzonym z cisplatyną (u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z statusem sprawności 2 można rozważyć monoterapię gemcytabiną). Leczenie miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka nabłonkowego jajnika w leczeniu skojarzonym z karboplatyną; leczenie stosuje się u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby po okresie przynajmniej 6 miesięcy, w którym nawroty choroby nie występowały i u których w leczeniu pierwszego rzutu podawano leki zawierające platynę. Leczenie pacjentów z nieoperacyjną, miejscowo nawracającą postacią lub postacią z przerzutami raka piersi, u których nastąpił nawrót choroby po chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej w leczeniu skojarzonym z paklitakselem (we wcześniejszej chemioterapii zastosowano antracyklinę, chyba że istniały przeciwwskazania kliniczne).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na gemcytabinę lub inne składniki preparatu. Karmienie piersią.
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Mężczyznom leczonym gemcytabiną nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy od jego zakończenia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent zasięgnął porady na temat zamrożenia nasienia ze względu na możliwość niepłodności w wyniku leczenia gemcytabiną.
Dawkowanie
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Rak pęcherza moczowego. Leczenie skojarzone. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2pc. podawana w 30-minutowym wlewie. Lek należy podawać 1., 8., 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Zalecana dawka cisplatyny wynosi 70 mg/m2 pc. i podaje się ją 1. dnia po gemcytabinie lub 2. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Ten 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. Rak trzustki. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, raz w tygodniu przez 7 tygodni, po których następuje 1 tydzień przerwy. W kolejnych cyklach leczenia wlew powtarza się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z 4 tygodni. Niedrobnokomórkowy rak płuc. Monoterapia. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy. Następnie ten 4-tygodniowy cykl jest powtarzany. Leczenie skojarzone. Zalecana dawka wynosi 1250 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w dawkach 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie. Rak piersi. Leczenie skojarzone. Podczas stosowania gemcytabiny w połączeniu z paklitakselem, zaleca się stosowanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) w 1. dniu cyklu w ok. 3-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m2 pc.), w 30-minutowym wlewie dożylnym. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500x106/l. Rak jajnika. Leczenie skojarzone. Podczas stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z karboplatyną, zaleca się stosowania gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w 30-minutowym wlewie dożylnym. 1. dnia po zakończeniu wlewu gemcytabiny podaje się karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min.
W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu - dotyczy wszystkich wskazań.
Monitorowanie wystąpienia toksyczności i zmiana dawki ze względu na działanie toksyczne. Zmiana dawki ze względu na toksyczność niehematologiczną. Należy przeprowadzić okresowe badania fizykalne oraz kontrolować czynność nerek i wątroby w celu wykrycia toksyczności niehematologicznej. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Najczęściej w przypadku ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopień 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności i (lub) wymiotów, leczenie należy przerwać lub zmniejszyć podawaną dawkę. Dawkę można ponownie podać dopiero wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że objawy toksyczności ustąpiły. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną. Rozpoczęcie cyklu leczenia: przed podaniem każdej dawki, konieczne jest sprawdzenie liczby płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem leczenie bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek powinna wynosić 100 000 x 106/l. W trakcie leczenia. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie leczenia raka pęcherza moczowego, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka trzustki, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 500-1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-100 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie przynajmniej 500 x 106/l i dopóki liczba płytek krwi nie osiągnie 50 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka piersi, w leczeniu skojarzonym z paklitakselem: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - ≥1200 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >75 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-<1200 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-75 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 700-<1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥50 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <700 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka jajnika, w leczeniu skojarzonym z karboplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1500 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-1500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 75 000-100 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <75 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia - dotyczy wszystkich wskazań: w kolejnych cyklach leczenia dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej w przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej: bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni; bezwzględna liczba graulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni; gorączka neutropeniczna; liczba płytek krwi <25 000 x 106/l; opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności.
Lek podaje się we wlewie dożylnym, może być podawany w warunkach ambulatoryjnych. Wymaganą ilość roztworu należy przenieść w warunkach aseptycznych do worka lub butelki do infuzji. Roztwór może być podawany zaraz po przygotowaniu lub może być dodatkowo rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć podawanie do innego naczynia krwionośnego.
W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu - dotyczy wszystkich wskazań.
Monitorowanie wystąpienia toksyczności i zmiana dawki ze względu na działanie toksyczne. Zmiana dawki ze względu na toksyczność niehematologiczną. Należy przeprowadzić okresowe badania fizykalne oraz kontrolować czynność nerek i wątroby w celu wykrycia toksyczności niehematologicznej. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Najczęściej w przypadku ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopień 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności i (lub) wymiotów, leczenie należy przerwać lub zmniejszyć podawaną dawkę. Dawkę można ponownie podać dopiero wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że objawy toksyczności ustąpiły. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną. Rozpoczęcie cyklu leczenia: przed podaniem każdej dawki, konieczne jest sprawdzenie liczby płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem leczenie bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek powinna wynosić 100 000 x 106/l. W trakcie leczenia. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie leczenia raka pęcherza moczowego, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka trzustki, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 500-1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-100 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie przynajmniej 500 x 106/l i dopóki liczba płytek krwi nie osiągnie 50 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka piersi, w leczeniu skojarzonym z paklitakselem: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - ≥1200 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >75 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-<1200 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-75 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 700-<1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥50 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <700 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka jajnika, w leczeniu skojarzonym z karboplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1500 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-1500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 75 000-100 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <75 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia - dotyczy wszystkich wskazań: w kolejnych cyklach leczenia dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej w przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej: bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni; bezwzględna liczba graulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni; gorączka neutropeniczna; liczba płytek krwi <25 000 x 106/l; opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności.
Lek podaje się we wlewie dożylnym, może być podawany w warunkach ambulatoryjnych. Wymaganą ilość roztworu należy przenieść w warunkach aseptycznych do worka lub butelki do infuzji. Roztwór może być podawany zaraz po przygotowaniu lub może być dodatkowo rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć podawanie do innego naczynia krwionośnego.
Środki ostrożności
Toksyczność leku zwiększa się wraz z wydłużaniem czasu infuzji i zwiększeniem ich częstość. Należy kontrolować obraz morfologiczny krwi (w tym liczbę płytek krwi, leukocytów oraz granulocytów) przed podaniem każdej kolejnej dawki gemcytabiny. W przypadku wykrycia supresji szpiku należy rozważyć przerwanie lub modyfikację leczenia. Rozpoczynając leczenie gemcytabiną u pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku należy zachować ostrożność. Okresowo należy kontrolować czynność nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny). Ostrożnie stosować gemcytabinę u pacjentów z niewydolnością wątroby. Podanie leku pacjentom ze współistniejącymi przerzutami do wątroby lub zapaleniem wątroby, alkoholizmem lub marskością wątroby w wywiadzie może prowadzić do zaostrzenia niewydolności wątroby. Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podawanie leku należy natychmiast przerwać po zauważeniu pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak szybko zmniejszające się stężenie hemoglobiny z towarzyszącą trombocytopenią, zwiększeniem stężenia bilirubiny, kreatyniny, mocznika i LDH we krwi, co może wskazywać na rozwój zespołu hemolitycznego-mocznicowego. Jeśli podczas leczenia wystąpi zespół PRES (objawy to m. in. ostre nadciśnienie, napady drgawkowe), należy całkowicie przerwać podawanie gemcytabiny i wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i leczenie przeciwdrgawkowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie. Podczas stosowania gemcytabiny zgłaszano występowanie potencjalnie śmiertelnego zespołu przesiąkania włośniczek (objawy to uogólniony obrzęk, zwiększenie masy ciała, hipoalbuminemia, ciężkie niedociśnienie, ostra niewydolność nerek i obrzęk płuc). W takim przypadku należy przerwać podawanie gemcytabiny i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. Zespół ten może wystąpić podczas kolejnych cykli i może być powiązany z zespołem niewydolności oddechowej u dorosłych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu oddechowego (obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa dorosłych - ARDS) gemcytabinę należy odstawić. Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Fiolka 20 ml zawiera 21,49 mg (0,93 mmol) sodu -jest to mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu". Fiolka 50 ml zawiera 53,74 mg sodu (2,34mmol) sodu, co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka 100 ml zawiera 107,47 mg (4,67 mmol) sodu, co odpowiada 5,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym leczenie:
- krwawienie z dziąseł, nosa, jamy ustnej lub inne krwawienie, które nie ustępuje, wystąpienie
czerwonawego lub różowawego koloru moczu, nieoczekiwane siniaczenie (co może oznaczać
zmniejszenie liczby płytek krwi i występuje bardzo często);
- znużenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (co może oznaczać
mniejsze niż zwykle stężenie hemoglobiny we krwi, które występuje bardzo często);
- lekka lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo często)/świąd (często) lub gorączka (bardzo często);
reakcje alergiczne;
- temperatura 38°C lub większa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (co może wskazywać na
zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką – gorączkę neutropeniczną) (często);
- ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) (często);
- nieregularna czynność serca (arytmia) (niezbyt często);
- bardzo silne zmęczenie i osłabienie, plamica lub krwawienie w obrębie małych powierzchni skóry
(wybroczyny), ostra niewydolność nerek (oddawanie małej ilości moczu lub bezmocz) oraz objawy
zakażenia (zespół hemolityczno-mocznicowy, który może zakończyć się zgonem) (niezbyt często)
- utrudnienie oddychania (niewielka duszność zdarza się często bezpośrednio po zakończeniu infuzji
leku Gemliquid i szybko ustępuje; niezbyt często lub rzadko występują ciężkie zaburzenia czynności
płuc);
- silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko);
- ciężka reakcja nadwrażliwości/alergiczna z silną wysypką skórną, w tym zaczerwienienie i świąd
skóry, obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może utrudniać
połykanie lub oddychanie), świszczący oddech, szybkie bicie serca i odczucie omdlewania (reakcja
anafilaktyczna) (bardzo rzadko);
- uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, gdyż może to być przeciekanie płynu z
małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko);
- ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątaniem, napadami drgawek (zespół odwracalnej tylnej
encefalopatii) (bardzo rzadko);
- silna wysypka ze świądem, powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry (zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko);
- skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra
niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia.
Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych
naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.
Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gemliquid mogą należyć:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Mała liczba krwinek białych
- Utrudnienie oddychania
- Wymioty
- Nudności
- Utrata włosów
- Zaburzenia czynności wątroby: wykrywane w badaniach krwi
- Obecność krwi w moczu
- Nieprawidłowy wynik badania moczu: białkomocz
- Objawy grypopodobne z gorączką
- Obrzęk kostek, palców dłoni, stóp, twarzy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Brak apetytu (jadłowstręt)
- Ból głowy
- Bezsenność
- Senność
- Kaszel
- Wodnista wydzielina z nosa
- Zaparcie
- Biegunka
- Świąd
- Nadmierne pocenie się
- Bóle mięśniowe
- Bóle pleców
- Gorączka
- Osłabienie
- Dreszcze
- Zwiększone wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny)
- Zakażenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Włóknienie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)
- Świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- Bliznowacenie płuc (nieprawidłowy wynik badania radiologicznego płuc/tomografii)
- Udar mózgu
- Niewydolność serca
- Niewydolność nerek
- Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub powstawanie pęcherzy
- Złuszczanie się skóry i masywne powstawanie pęcherzy
- Reakcje w miejscu podania leku
- Zgorzel palców rąk lub stóp
- Wysypka przypominająca zmiany po silnym oparzeniu słonecznym, która może wystąpić na skórze
w miejscach poddanych wcześniej napromienieniu (nawrót objawów popromiennych)
- Włóknienie pęcherzyków płucnych na skutek radioterapii (toksyczność po radioterapii)
- Wysięk w płucach
- Ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową (zespół ostrej niewydolności
oddechowej u dorosłych)
- Zapalenie naczyń krwionośnych (obwodowe zapalenie naczyń)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- Zwiększona liczba płytek krwi
- Zmiany zapalne błony śluzowej jelit spowodowane niedokrwieniem (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego)
- Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
- Rzekome zapalenie tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry i opuchlizna
W badaniach krwi stwierdza się małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość), małą liczbę krwinek
białych i płytek krwi.
Każdy z opisanych objawów i (lub) stanów może wystąpić u osób poddanych leczeniu. Dlatego
o pojawieniu się jakichkolwiek nieprawidłowości podczas leczenia należy niezwłocznie
poinformować lekarza.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące jakichkolwiek objawów
niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym leczenie:
- krwawienie z dziąseł, nosa, jamy ustnej lub inne krwawienie, które nie ustępuje, wystąpienie
czerwonawego lub różowawego koloru moczu, nieoczekiwane siniaczenie (co może oznaczać
zmniejszenie liczby płytek krwi i występuje bardzo często);
- znużenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (co może oznaczać
mniejsze niż zwykle stężenie hemoglobiny we krwi, które występuje bardzo często);
- lekka lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo często)/świąd (często) lub gorączka (bardzo często);
reakcje alergiczne;
- temperatura 38°C lub większa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (co może wskazywać na
zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką – gorączkę neutropeniczną) (często);
- ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) (często);
- nieregularna czynność serca (arytmia) (niezbyt często);
- bardzo silne zmęczenie i osłabienie, plamica lub krwawienie w obrębie małych powierzchni skóry
(wybroczyny), ostra niewydolność nerek (oddawanie małej ilości moczu lub bezmocz) oraz objawy
zakażenia (zespół hemolityczno-mocznicowy, który może zakończyć się zgonem) (niezbyt często)
- utrudnienie oddychania (niewielka duszność zdarza się często bezpośrednio po zakończeniu infuzji
leku Gemliquid i szybko ustępuje; niezbyt często lub rzadko występują ciężkie zaburzenia czynności
płuc);
- silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko);
- ciężka reakcja nadwrażliwości/alergiczna z silną wysypką skórną, w tym zaczerwienienie i świąd
skóry, obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może utrudniać
połykanie lub oddychanie), świszczący oddech, szybkie bicie serca i odczucie omdlewania (reakcja
anafilaktyczna) (bardzo rzadko);
- uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, gdyż może to być przeciekanie płynu z
małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko);
- ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątaniem, napadami drgawek (zespół odwracalnej tylnej
encefalopatii) (bardzo rzadko);
- silna wysypka ze świądem, powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry (zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko);
- skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra
niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia.
Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych
naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.
Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gemliquid mogą należyć:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Mała liczba krwinek białych
- Utrudnienie oddychania
- Wymioty
- Nudności
- Utrata włosów
- Zaburzenia czynności wątroby: wykrywane w badaniach krwi
- Obecność krwi w moczu
- Nieprawidłowy wynik badania moczu: białkomocz
- Objawy grypopodobne z gorączką
- Obrzęk kostek, palców dłoni, stóp, twarzy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Brak apetytu (jadłowstręt)
- Ból głowy
- Bezsenność
- Senność
- Kaszel
- Wodnista wydzielina z nosa
- Zaparcie
- Biegunka
- Świąd
- Nadmierne pocenie się
- Bóle mięśniowe
- Bóle pleców
- Gorączka
- Osłabienie
- Dreszcze
- Zwiększone wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny)
- Zakażenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Włóknienie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)
- Świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- Bliznowacenie płuc (nieprawidłowy wynik badania radiologicznego płuc/tomografii)
- Udar mózgu
- Niewydolność serca
- Niewydolność nerek
- Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub powstawanie pęcherzy
- Złuszczanie się skóry i masywne powstawanie pęcherzy
- Reakcje w miejscu podania leku
- Zgorzel palców rąk lub stóp
- Wysypka przypominająca zmiany po silnym oparzeniu słonecznym, która może wystąpić na skórze
w miejscach poddanych wcześniej napromienieniu (nawrót objawów popromiennych)
- Włóknienie pęcherzyków płucnych na skutek radioterapii (toksyczność po radioterapii)
- Wysięk w płucach
- Ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową (zespół ostrej niewydolności
oddechowej u dorosłych)
- Zapalenie naczyń krwionośnych (obwodowe zapalenie naczyń)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- Zwiększona liczba płytek krwi
- Zmiany zapalne błony śluzowej jelit spowodowane niedokrwieniem (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego)
- Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
- Rzekome zapalenie tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry i opuchlizna
W badaniach krwi stwierdza się małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość), małą liczbę krwinek
białych i płytek krwi.
Każdy z opisanych objawów i (lub) stanów może wystąpić u osób poddanych leczeniu. Dlatego
o pojawieniu się jakichkolwiek nieprawidłowości podczas leczenia należy niezwłocznie
poinformować lekarza.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące jakichkolwiek objawów
niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Podczas jednoczesnego stosowania radioterapii (jednocześnie lub w odstępie 7 dni bądź krótszym) obserwowano objawy toksyczności, która zależy od wielu czynników m.in. dawki gemcytabiny i częstości jej podawania, dawki napromieniania, przygotowania do radioterapii, rodzaju naświetlanych tkanek i zakresu napromieniania. Badania kliniczne i niekliniczne wykazały że gemcytabina zwiększa wrażliwość na stosowaną radioterapię. Leczenie gemcytabiną może być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych skutków radioterapii lub przynajmniej tydzień po zakończeniu radioterapii. Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej febrze i innych żywych szczepionek atenuowanych ze względu na ryzyko ogólnoustrojowej choroby z możliwym skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl
Dodaj do koszyka
Średnia cena:47,26 zł1
Cena online:259,06 zł1
Średnia cena:19,10 zł1
Średnia cena:46,01 zł1
Średnia cena:82,88 zł1
Średnia cena:18,59 zł1
Item 1 of 7
Zadbaj o zdrowie
Zobacz więcej artykułów
Trawienie i wątroba
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesteroluZaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową. Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania.
Czytaj dalej