Gentamicin B. Braun 3 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg gentamycyny w postaci siarczanu (butelka 80 ml zawiera 80 mg gentamycyny oraz 283 mg, tj. 12 mmol sodu); 1 ml roztworu do infuzji zawiera 3 mg gentamycyny w postaci siarczanu (butelka 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny oraz 283 mg, tj. 12 mmol sodu, butelka 120 ml zawiera 360 mg gentamycyny oraz 425 mg, tj. 18 mmol sodu).

Antybiotyk aminoglikozydowy. Gatunki zwykle wrażliwe na gentamycynę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (MSSA); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Campylobacter coli, Camphylobacter jejuni, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Francisella tularensis, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Salmonella enterica subsp. enterica, Serratia marcescens, Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus aureus (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Acinetobacter spp., Citrobacter freundi, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. Gatunki o oporności nabytej: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus spp., Burkholderia cepacia, Legionella pneumophila, Stenotrophomonas maltophilia, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum. W niektórych wskazaniach (posocznica, zapalenie wsierdzia) opisano działanie synergiczne aminoglikozydów i β-laktamów. Opisano synergizm z acyloaminopenicylinami (np. piperacylina) na Pseudomonas aeruginosa i z cefalosporynami na Klebsiella pneumoniae. Większe C_max i mniejsze C_min występuje po podaniu całkowitej dawki dobowej gentamycyny w jednej infuzji. Największe stężenie antybiotyku występuje w nerkach, mniejsze stwierdza się w wątrobie i pęcherzyku żółciowym, płucach i śledzionie. Gentamycyna przenika przez łożysko (osiąga u płodu 30% stężenia występującego we krwi matki) oraz do mleka matki (osiąga 33% stężenia obecnego we krwi matki). Po wielokrotnym wstrzykiwaniu leku około 50% wartości stężenia osiąganego w osoczu jest oznaczane w płynie maziowym, opłucnowym, osierdziowym i otrzewnowym. Przenikanie gentamycyny do płynu mózgowo-rdzeniowego jest niewielkie, jeśli nie występuje stan zapalny; w stanie zapalnym osiąga wartość 30% stężenia oznaczonego we krwi. Gentamycyna w <10% wiąże się z białkami osocza. Terapeutyczne stężenie maksymalne mieści się w zakresie 5-10 µg/ml podczas wielokrotnego podawania w ciągu doby, a podczas dawkowania raz na dobę - w zakresie 20-30 µg/ml. Podczas dawkowania konwencjonalnego, w kilku dawkach w ciągu doby, nie należy przekraczać maksymalnego stężenia we krwi wynoszącego 10-12 µg/ml a przed padaniem następnej dawki stężenie we krwi (stężenie minimalne) powinno wynosić <2 µg/ml. Gentamycyna nie jest metabolizowana. Jest wydalana w postaci niezmienionej, czynnej mikrobiologicznie, z moczem. T_0,5 wynosi 2-3 h; jest dłuższy u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja leku zachodzi wolniej. U dzieci T_0,5 jest krótszy; u noworodków w wieku do 3 tyg. życia T_0,5 jest dłuższy o około 1/3, ze względu na niedojrzałą czynność nerek. Gentamycyna kumuluje się w komórkach cewek kory nerek. Końcowy T_0,5 wynoszący 100-150 h wynika z uwolnienia gentamycyny z tego kompartmentu. Podczas hemodializy pozaustrojowej, w zależności od czasu trwania dializy, 50%-80% gentamycyny jest usuwane z surowicy. Dializa otrzewnowa jest również możliwa. W tym przypadku T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 12,5-28,5 h, a 25% dawki usuwane jest w czasie 48-72 h.

Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne: powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych; szpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym ciężkie zapalenie płuc); zakażenia wewnątrzbrzuszne (w tym w zapalenie otrzewnej); zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym ciężkie oparzenia); posocznica (w tym bakteriemia); bakteryjne zapalenia wsierdzia; zakażenia związane z zabiegami chirurgicznymi. We wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem powikłanych zakażeniach dróg moczowych, lek należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami (przeważnie z antybiotykami β-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Miastenia.

Gentamycyna przenika przez barierę łożyska. Z powodu ryzyka uszkodzania u płodu ucha wewnętrznego i nerek, gentamycyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że ze wskazań dotyczących ratowania życia i jeśli nie ma innych dostępnych rozwiązań terapeutycznych. W takim przypadku u noworodka należy kontrolować czynności ucha wewnętrznego i nerek. Gentamycyna przenika do mleka kobiecego i może powodować u karmionego piersią niemowlęcia biegunkę i grzybicze zakażenie błon śluzowych, w takich sytuacjach karmienie piersią należy przerwać. Może również wystąpić uczulenie. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie gentamycyną.

Dożylnie. Dorośli i młodzież z prawidłową czynnością nerek: 3-6 mg/kg mc./dobę w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa 6 mg/kg mc. może być konieczna w leczeniu ciężkich zakażeń oraz jeśli wrażliwość drobnoustroju chorobotwórczego jest stosunkowo słaba. Gentamycyna wykazuje długotrwały efekt poantybiotykowy. Ostatnie badania in vitro oraz in vivo wykazały, że wychwyt aminoglikozydów przez korę nerek jest ograniczony i w związku z tym przy wyższym maksymalnym stężeniu gentamycyny w surowicy (po jednorazowej dawce dobowej) mniej aminoglikozydów jest magazynowanych w nerkach niż podczas tradycyjnego podawania dawki wielokrotnej. Podczas leczenia skojarzonego (np. z antybiotykiem β-laktamowym w zwykłej dawce) również można podać całkowitą dawkę dobową w pojedynczej dawce, raz na dobę. Ze względu na konieczność modyfikacji dawek nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (np. neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, wodobrzuszem, bakteryjnym zapaleniem wsierdzia, u pacjentów z rozległymi oparzeniami (>20% powierzchni skóry) oraz w czasie ciąży. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni. W trudnych i powikłanych zakażeniach może być konieczne dłuższe leczenie. Dzieci. Noworodki: wynosi 4-7 mg/kg mc./dobę; ze względu na dłuższy okres półtrwania noworodkom podaje się wymaganą dawkę dobową w jednej dawce. Niemowlęta >1 mż.: 4,5-7,5 mg/kg mc./dobę w jednej dawce (zalecane) lub dwóch pojedynczych dawkach. Starsze dzieci z prawidłową czynnością nerek: 3-6 mg/kg mc./dobę w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch pojedynczych dawkach. Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u dzieci, roztworu do infuzji o mocy 1 mg/ml nie należy podawać dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 80 mg, a roztworu o mocy 3 mg/ml - dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 240 mg gentamycyny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Dawki wyznaczone w sposób opisany poniżej są tylko przybliżone, należy oznaczyć stężenie gentamycyny w surowicy, aby można było odpowiednio dostosować dawkę. Wydłużenie odstępów między dawkami i zwykła dawka - można zastosować równanie: zwykły odstęp między dawkami x prawidłowy klirens kreatyniny/klirens kreatyniny pacjenta = następny odstęp między dawkami. Zwykłe odstępy między dawkami i zmniejszona dawka - po podaniu zwykłej dawki początkowej, można przyjąć podzielenie zwykle zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy jako przybliżoną wytyczną do określenia zmniejszonej dawki, którą należy podawać co 8 h; alternatywnie kolejne dawki podawane co 8 h po zwykłej dawce początkowej można obliczyć na podstawie wzoru: zwykła dawka x klirens kreatyniny pacjenta/normalny klirens kreatyniny (100 ml/min) = następna dawka. Klirens kreatyniny należy traktować jako parametr zalecany, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze zmiennym stężeniem kreatyniny w surowicy, występującym w ciężkich zakażeniach (np. posocznicy). Należy podkreślić, że czynność nerek może się zmieniać podczas leczenia gentamycyną. U pacjentów dializowanych dawkowanie należy ustalić indywidualnie po każdej dializie, oznaczając stężenie gentamycyny w danym momencie; podczas hemodializy trwającej 4-5 h spodziewane jest 50-60% zmniejszenie stężenia, a podczas hemodializy trwającej 8-12 h - 70-80% zmniejszenie stężenia; zwykle zalecana dawka po dializie wynosi 1-1,7 mg/kg mc. U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być podanie mniejszych dawek podtrzymujących. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy wyliczyć na podstawie idealnej masy ciała + 40% nadwyżki mc. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Wskazówka dotycząca monitorowania. Zaleca się monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy, szczególnie u osób w podeszłym wieku, noworodków i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Próbki krwi są pobierane przed kolejną przerwą między dawkami (C_min). C_min nie powinno przekraczać 2 µg/ml, jeśli gentamycynę podaje się 2 razy na dobę i 1 µg/ml, jeśli podaje się raz na dobę. Sposób podawania. Roztwór podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30-60 min. Nie podawać domięśniowo, ani w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Środki ostrożności U pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek lub występującą uprzednio głuchotą ucha wewnętrznego gentamycynę należy podawać tylko wtedy, gdy jej zastosowanie jest niezbędne. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć częstotliwość podawania lub dawkę. Zaburzenia czynności nerek, takie jak zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, obserwuje się u ok. 10% pacjentów leczonych gentamycyną, zwykle są one przemijające. Najważniejszymi czynnikami ryzyka są: duża dawka całkowita, długotrwałe leczenie, podwyższone stężenie w surowicy (duże C_min); inne czynniki ryzyka to: wiek, hipowolemia i wstrząs. W odosobnionych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Ponieważ gentamycyna wykazuje właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi uprzednio chorobami nerwowo- mięśniowymi (np. choroba Parkinsona), niezbędne jest szczególnie staranne kontrolowanie pacjenta. Odnotowano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych podczas stosowania aminoglikozydów u pacjentów, którzy podczas znieczulenia otrzymali leki zwiotczające mięśnie o działaniu podobnym do kurary. Pacjentów tych należy bardzo starannie kontrolować. Wpływ na nerw przedsionkowo-ślimakowy. Może nastąpić uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego (nerwu czaszkowego VIII), które może mieć wpływ na narząd równowagi i słuch. Uszkodzenie przedsionka jest najczęściej występującym objawem ototoksyczności. Osłabienie słuchu przejawia się początkowo zmniejszeniem ostrości słyszenia wysokich tonów i zazwyczaj jest przemijające. Ważnymi czynnikami ryzyka są występujące wcześniej: zaburzenia czynności nerek lub uszkodzenie nerwu czaszkowego VIII. Dodatkowo ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki całkowitej i dobowej lub w wyniku jednoczesnego stosowania z substancjami mogącymi działać ototoksycznie. Gentamycyna może wpływać na mechanizm przedsionkowy, jeśli C_min występujące przed podaniem kolejnej dawki wynosi >2 µg/ml. Wpływ ten zwykle ustępuje, jeśli jest szybko zauważony, a dawka odpowiednio skorygowana. Ototoksyczność. Występuje zwiększone ryzyko ototoksyczności u pacjentów z mutacjami mitochondrialnego DNA (zwłaszcza z substytucją nukleotydu 1555 A na G w genie 12S rRNA), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie ze strony matki stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub wykonanie badań genetycznych przed podaniem. Biegunka związana z podawaniem antybiotyku, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Obserwowano występowanie biegunki oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy po zastosowaniu gentamycyny w połączeniu z innymi antybiotykami. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w trakcie leczenia preparatem, jak i krótko po nim, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Gentamycynę należy odstawić, jeżeli podczas leczenia pojawi się ciężka i (lub) krwawa biegunka, i rozpocząć stosowne leczenie, nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę. Dawkowanie raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie dotyczące dawkowania gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Z uwagi na to, że podawanie gentamycyny raz na dobę może być nieodpowiednie, konieczne jest dokładne kontrolowanie tych pacjentów. Monitorowanie. Przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie terapii i po jej zakończeniu należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny), czynności przedsionka i ślimaka, a także parametrów czynności wątroby i laboratoryjnych. Nadkażenia. Leczenie gentamycyną może powodować nadmierny wzrost lekoopornych drobnoustrojów - w takim przypadku należy rozpocząć stosowne leczenie. Nadwrażliwość krzyżowa, oporność krzyżowa. Może występować oporność krzyżowa i nadwrażliwość krzyżowa na aminoglikozydy. Nefrotoksyczność i ototoksyczność. W celu zmniejszenia ryzyka nefrotoksyczności i ototoksyczności, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Szczególnie konieczna jest regularna ocena słuchu, czynności przedsionka i czynności nerek u pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka. Donoszono, że zaburzenia czynności wątroby lub słuchu, bakteriemia i gorączka zwiększają ryzyko ototoksyczności. Dodatkowymi czynnikami ryzyka nefrotoksyczności są hipowolemia i niedociśnienie, a także choroba wątroby. Kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia. Dawkowanie ściśle według klirensu kreatyniny (lub stężenia kreatyniny w surowicy). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy modyfikować zgodnie z czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy również wziąć pod uwagę dawkę gentamycyny wchłanianą po podaniu miejscowym (inhalacja, podawanie dotchawicze, zakraplanie), w celu modyfikacji dawki podawanej w leczeniu ogólnoustrojowym. Kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, w celu uniknięcia sytuacji, w której podczas konwencjonalnego dawkowania kilka razy na dobę C_max przekracza 10-12 µg/ml (granica toksyczności dla układu ślimakowo-przedsionkowego) a C_min przekraczają 2 µg/ml. U pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest dodatkowe kontrolowanie narządu równowagi i słuchu. Należy unikać leczenia długotrwałego; w miarę możliwości okres leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni. Unikać leczenia aminoglikozydami wkrótce po leczeniu antybiotykiem z grupy aminoglikozydów; w miarę możliwości należy zachować odstęp 7-14 dni między kuracjami. W miarę możliwości unikać równoczesnego stosowania innych substancji mogących działać ototoksycznie lub nefrotoksycznie; jeśli jest to nieuniknione, wskazane jest szczególnie dokładne kontrolowanie czynności nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i wytwarzanie moczu. Roztwór do infuzji 1 mg/ml zawiera 283 mg sodu na butelkę z roztworem do infuzji co odpowiada 14,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; roztwór do infuzji 3 mg/ml zawiera 283 mg/425 mg sodu na butelkę z roztworem do infuzji 80 ml/120 ml co odpowiada 14,2%/21,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W określonych warunkach gentamycyna wykazuje szkodliwe działanie na słuch i nerki. Zaburzenie
czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po ono
odstawieniu leku. W większości przypadków jest związane z podawaniem zbyt dużej dawki lub
przedłużonym leczeniem, występującymi wcześniej nieprawidłowościami funkcjonowania nerek lub w
związku z równoczesnym stosowaniem innych substancji działających szkodliwie na nerki. Dodatkowymi
czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerki są: podeszły wiek, niskie ciśnienie krwi,
zmniejszona objętość krwi, wstrząs lub choroba wątroby. Czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego
działania na nerw słuchowy, są: choroba wątroby, zaburzenia słuchu, bakterie we krwi, gorączka.

Wymienione poniżej działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, tj. rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów, mogą być ciężkie i może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia:
- ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (alergia);
- ostra niewydolność nerek.

Objawami ostrej nadwrażliwości mogą być: wysypka skórna, swędzenie i trudności w oddychaniu.
Objawami ostrej niewydolności nerek są: zmniejszone wydalanie lub zatrzymanie wydalania moczu
(oliguria, anuria), nadmierne wydalanie moczu w nocy i uogólnione obrzęki (zatrzymanie płynu
w organizmie).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zakażenia wywołane przez inne bakterie, oporne na działanie gentamycyny. Biegunka z krwią
  lub bez krwi i (lub) skurczami brzucha.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do na 1 000 pacjentów)
- Nieprawidłowy skład krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Za mała liczba różnych rodzajów krwinek, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych
  (szczególny rodzaj białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne (w tym ciężkie, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:
- swędzącą, grudkowatą wysypkę lub wysypkę pokrzywkową (pokrzywkę)
- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu
  lub oddychaniu
- omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Małe stężenie potasu, wapnia i magnezu we krwi (związane ze stosowaniem dużych dawek przez
  długi czas), utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Małe stężenie fosforanów we krwi (związane ze stosowaniem dużych dawek przez długi czas)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Stan splątania, omamy, depresja

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Uszkodzenie nerwów obwodowych, zaburzenia lub brak czucia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Organiczne choroby mózgu, drgawki, blokada nerwowo-mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia
  równowagi, ból głowy

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Uszkodzenie nerwu słuchowego, utrata słuchu, choroba Meniére’a, dzwonienie lub szum w uszach,
  zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmniejszone ciśnienie krwi, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Wymioty, nudności, nasilone wytwarzanie śliny, zapalenie jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Przemijające zwiększeni aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- Alergiczna wysypka na skórze, swędzenie

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Zaczerwienienie skóry

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Łysienie, ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy
  i zaczerwienieniem skóry (rumień wielopostaciowy

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z powstawaniem pęcherzy i zaczerwienieniem
  skóry, mogąca w bardzo ciężkich przypadkach obejmować inne narządy i zagrażać życiu
  (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Ból mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Drżenia mięśni (utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub koordynację ruchów)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Zaburzenie czynności nerek (zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (przejściowe)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Ostra niewydolność nerek, duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego
  zespołu Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Podwyższona temperatura ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Ból w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego aminoglikozydów jest nasilane przez eter i leki zwiotczające mięśnie. Jeśli gentamycynę stosuje się podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, blokada nerwowo-mięśniowa może się nasilić i przedłużyć, jeśli są stosowane niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie. Może to spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych -  pacjentów należy kontrolować szczególnie uważnie. Podanie chlorku wapnia we wstrzyknięciu może odwrócić blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez aminoglikozydy. Aminoglikozydy mogą nasilać uszkadzające nerki działanie metoksyfluranu. Podczas równoczesnego stosowania mogą wystąpić skrajnie ciężkie nefropatie. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu aminoglikozydów. Z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, konieczne jest dokładne kontrolowanie pacjentów, którym równocześnie lub jeden po drugim podaje się leki, które mogą działać nefrotoksycznie lub ototoksycznie, takie jak amfoterycyna B, kolistyna, cyklosporyna, cisplatyna, wankomycyna, streptomycyna, wiomycyna, aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny oraz takie diuretyki pętlowe, jak kwas etakrynowy i furosemid. Nefrotoksyczność gentamycyny może być zwiększona nawet przez 3-4 tyg. po podaniu leków zawierających cisplatynę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, otrzymujących jednocześnie gentamycynę i karbenicylinę, T_0,5 gentamycyny jest skrócony. Niezgodności farmaceutyczne. Nie należy mieszać roztworu gentamycyny z innymi lekami. W żadnym razie nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami β-laktamowymi, erytromycyną, lipifizanem, diazepamem, furosemidem, octanem flekainidu lub heparyną sodową. Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową i tetracyklinami. Dodanie gentamycyny do roztworów zawierających wodorowęglan może prowadzić do uwolnienia dwutlenku węgla.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl