Gentamicin WZF 0,3% 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany.

Antybiotyk aminoglikozydowy w postaci preparatu do stosowania do worka spojówkowego. Działa bakteriobójczo na: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Wykazuje oporność krzyżową z tobramycyną. Wchłanianie gentamycyny zawartej w kroplach do oczu z worka spojówkowego jest tak małe, że nie powoduje działania ogólnego.

Bakteryjne ostre i przewlekłe zapalenia spojówek, krawędzi powiek, woreczka łzowego. Zapalenia i owrzodzenia rogówki spowodowane przez bakterie wrażliwe na gentamycynę. Profilaktycznie przed i po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej.

Nadwrażliwość na siarczan gentamycyny i (lub) inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 rż.: zazwyczaj 1-2 krople co 4 h do worka spojówkowego.

Lek przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy stosować długotrwale z uwagi na rozwój bakterii opornych na gentamycynę oraz grzybów. Należy poinformować pacjenta, że gdy występuje zakażenie oka, nie powinien stosować soczewek kontaktowych. W przypadku ciężkiej infekcji bakteryjnej oczu, leczenie miejscowe należy uzupełnić ogólnym podaniem antybiotyków. Preparat zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką) obserwowano
mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Łzawienie, zaczerwienienie oka, ból, uczucie pieczenia, światłowstręt. Zaburzenia widzenia mogą
utrzymywać się przez kilka minut po zakropleniu.
Podczas długotrwałego stosowania leku może wystąpić owrzodzenie rogówki (grzybicze lub
spowodowane przez oporne na gentamycynę szczepy bakterii).
Długotrwałe stosowanie, w przypadku nadwrażliwości, może prowadzić do reakcji alergicznej,
plamicy małopłytkowej (objawiającej się skłonnością do siniaków i krwawień), omamów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania siarczanu gentamycyny w postaci kropli do oczu nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym, z wyjątkiem oporności krzyżowej z tobramycyną. Przy jednoczesnym stosowaniu gentamycyny z erytromycyną lub chloramfenikolem może wystąpić antagonizm.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl