Ginkofar 40 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera: 40 mg lub 80 mg suchego wyciągu z liści miłorzębu. Tabletki zawierają laktozę jednowodną.

Preparat zawierający ginkoflawonoglikozydy. Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi. Resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim. Biodostępność po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi: dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maks. stężenie laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 h, 2-6 h oraz 2-3 h. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maks. stężenia dla ginkgolidu A, B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 h, ginkgolidu B 9-11 h oraz 3-4 h dla bilobalidu. Po 24 h eliminacja jest całkowicie zakończona.

Preparat stosuje się w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem) oraz w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji. Preparat jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Ze względu na zwiększoną skłonność do krwawień, stosowanie preparatu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy.

Doustnie. Tabl. 40 mg: Dorośli: 3 razy na dobę po 2 tabl. Dawka dobowa: 6 tabl. Tabl. 80 mg: Dorośli: 3 razy na dobę po 1 tabl. Dawka dobowa: 3 tabl. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tyg. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona. Sposób podania: Preparat przyjmować po posiłku, popijając tabletkę płynem.

Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy przerwać stosowanie preparatu przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osób będących w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej. U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania preparatu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Preparat zawiera glukozę i laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ginkofar pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
- ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy,
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego
  i naczyń mózgowych).
  Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków rozrzedzających krew
  (przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, patrz punkt 2).
- reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),
- alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). W przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatu z warfaryną, zaleca się monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany leku. W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu z talinololem należy wziąć pod uwagę, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit (co może spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. eteksylan dabigatranu). Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu. Jednoczesne stosowanie preparatu z nifedypiną wykazuje wzrost wartości C_max o prawie 100%, co może powodować występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca objawiających się np. zaczerwienieniem twarzy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań