Ginkofar Intense 120 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. Ginkofar Extra zawiera 240 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu (35-67:1), co odpowiada: 52,8 do 64,8 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 6,72 do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C; 6,24 do 7,68 mg bilobalidu; preparat zawiera laktozę jednowodną. 1 tabl. powl. Ginkofar Intense zawiera: 120 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu (35-67:1), co odpowiada: 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe; 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C; 3,12 do 3,84 mg bilobalidu; preparat zawiera laktozę jednowodną. 

Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi.

Lek stosuje się: w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem), w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji. Preparat jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji. Skłonność do krwawień może być zwiększona. W czasie ciąży stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy.

Doustnie. Dorośli: 2 tabl. powl. Ginkofar Intense na dobę (1 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem) lub 1 tabl. powl. Ginkofar Extra na dobę. Dzieci i młodzież: nie stosować. Czas stosowania. Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tyg. Jeżeli po 3 mies. stosowania leku nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona. Sposób podawania. Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Przyjmować niezależnie od posiłków. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania preparatu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie leku przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem. U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ginkofar Intense pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
- ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy,
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego
  i naczyń mózgowych).
  Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków rozrzedzających krew
  (przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, patrz punkt 2).
- reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),
- alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ). Nie wykazano występowania interakcji pomiędzy warfaryną a lekami Ginkgo biloba; jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany leku. Wyciąg z miłorzębu stosowany z talinololem hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit; może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. eteksylan dabigatranu. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu. Jednoczesne stosowanie z wyciągiem z miłorzębu może zwiększać wartość C_max nifedypiny (u niektórych osób obserwowano wzrost wartości C_max o prawie 100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca objawiających się np. zaczerwienieniem twarzy). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań