Glucobay 100 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy.

Doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy inhibitorów α-glukozydaz. Działanie akarbozy związane jest z hamowaniem enzymów jelitowych (α-glukozydaz) biorących udział w procesie trawienia węglowodanów: disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów, co prowadzi do zależnego od dawki opóźnienia trawienia tych węglowodanów. W wyniku tego szczególnie glukoza jest wolniej uwalniana z węglowodanów i wolniej wchłaniana do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Działanie to odciąża komórki β trzustki i zapobiega wystąpieniu odruchowej poposiłkowej hiperinsulinemii. Wynikiem równoważenia wchłaniania glukozy z jelit jest zmniejszenie dobowych fluktuacji stężeń glukozy we krwi i zmniejszenie średnich wartości stężeń glukozy we krwi. Przyjmowanie akarbozy nie powoduje zwiększenia masy ciała. W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące zmniejszenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Skuteczność leku w dużym stopniu zależy od momentu jego zażycia: lek działa najskuteczniej, jeśli został przyjęty z pierwszymi kęsami posiłku; przyjęcie leku około 30 min przed posiłkiem lub 15 min po rozpoczęciu posiłku znacznie zmniejsza jej skuteczność. Zmiany stężenia leku w osoczu mają przebieg dwufazowy. Pierwszy szczyt występuje po 1,1 ± 0,3 h i pokrywa się ze szczytem aktywnego związku w osoczu; drugi szczyt występuje po 20,7 ± 5,2 h i jest wynikiem wchłaniania produktów rozkładu bakteryjnego z dalszych części jelita. T_0,5 eliminacji wynosi 3,7 ± 2,7 h dla fazy dystrybucji i 9,6 ± 4,4 h dla fazy eliminacji. Z moczem jest wydalane 1,7% podanej dawki leku, a 51% jest wydalane z kałem w ciągu 96 h.

Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

Nadwrażliwość na akarbozę lub inne składniki preparatu. Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami wchłaniania i trawienia. Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit). Ciężka niewydolność nerek (CCr <25 ml/min). Pacjenci z nieswoistą chorobą zapalną jelit, owrzodzeniem okrężnicy, częściową niedrożnością jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (w tym z marskością wątroby). Ciąża i okres karmienia piersią.

Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.

Doustnie, indywidualnie. Zalecane jest następujące dawkowanie: 50 mg raz dziennie (kolacja) przez pierwsze 3 dni; 50 mg 2 razy dziennie (obiad i kolacja) przez kolejne 3 dni; 50 mg 3 razy dziennie (śniadanie, obiad, kolacja) przez następne 7 dni; następnie 3 razy dziennie (50 mg śniadanie, 50 mg obiad i 100 mg kolacja) przez 3 dni; 3 razy dziennie (50 mg śniadanie, 100 mg obiad i 100 mg kolacja) przez kolejne 3 dni; od 4-8 tyg. 100 mg 3 razy dziennie (śniadanie, obiad i kolacja). Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę. W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 200 mg 3 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć po 4-8 tyg. stosowania oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na lek. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w tym z marskością wątroby). Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <25 ml/min). Sposób podania. Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku. Nie przewiduje się ograniczeń związanych z długością leczenia preparatem.

Podczas stosowania preparatu opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, patomechanizm tego zaburzenia nie jest znany, to preparat może przyczyniać się do wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby. Jeśli zostanie stwierdzone zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wówczas może być wskazane zmniejszenie dawkowania bądź odstawienie preparatu, szczególnie w przypadkach utrzymującego się zwiększenia aktywności wspomnianych enzymów. W początkowych 6-12 miesiącach leczenia preparatem należy monitorować stężenia tych enzymów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. W trakcie stosowania preparatu należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania preparatu bez konsultacji z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii. Preparat działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. Jeżeli podczas stosowania preparatu, w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną), nastąpi zmniejszenie stężenia glukozy we krwi wskazujące na hipoglikemię, wówczas może być konieczne dostosowanie dawek poszczególnych leków. W razie wystąpienia ostrej hipoglikemii należy podać pacjentowi glukozę w celu szybkiego jej unormowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Glucobay może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób)
• wzdęcia

Częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą niż 1 na 100 osób)
• biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na 1000 osób)
• nudności, wymioty, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane
   w testach laboratoryjnych)

Rzadkie działania niepożądane:
(mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób)
• obrzęk, żółtaczka

Częstość nieznana działań niepożądanych:
(mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób)
• reakcje alergiczne (np. wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka), niedrożność jelit, podniedrożność
   jelit, odma pęcherzykowa jelit, zapalenie wątroby, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
   krwi), ostra uogólniona osutka krostkowa

W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki
zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też
pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w
Japonii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Spożywanie produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania akarbozy, powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące rezultatem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym. W skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może dojść do hipoglikemii (należy wówczas podać glukozę). W pojedynczych przypadkach akarboza może wpływać na biodostępność digoksyny (może być konieczna modyfikacja dawki digoksyny). Cholestyramina, środki adsorpcyjne i preparaty zawierające enzymy trawienne mogą osłabić działanie akarbozy - należy unikać jednoczesnego ich stosowania. Jednoczesne podawanie akarbozy i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonej redukcji poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych - w ostrych przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home