Glurenorm 30 mg tabletki

1 tabl. zawiera 30 mg glikwidonu. Preparat zawiera laktozę.

Doustny lek przeciwcukrzycowy, pochodna sulfonylomocznika II generacji. Lek zmniejsza stężenie glukozy we krwi wykazując działanie w obrębie i poza trzustką. W trzustce glikwidon stymuluje komórki beta do wydzielania insuliny, poprzez zwiększenie uwalniania insuliny za pośrednictwem glukozy. Poza trzustką redukuje oporność na insulinę w wątrobie i tkance tłuszczowej przez zwiększenie liczby receptorów insulinowych oraz przez stymulację mechanizmu postreceptorowego, indukowanego przez insulinę. Warunkiem zmniejszającego stężenie glukozy we krwi działania leku jest obecność endogennej insuliny. Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi rozpoczyna się 60-90 min po doustnym podaniu i osiąga maksimum po 2-3 h po podaniu. Działanie leku utrzymuje się przez 8-10 h i dlatego może on być uważany za lek krótkodziałający. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub neuropatią cukrzycową mogą stosować glikwidon, ponieważ eliminacja leku przez nerki jest znikoma; lek jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania wątroby. Po jednorazowym podaniu 30 mg C_max w osoczu krwi  osiągane jest po 2-3 h. Po podaniu doustnym lek wchłania sie praktycznie całkowicie. W znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza. Jest całkowicie metabolizowany głównie w wyniku reakcji hydroksylacji i demetylacji. Metabolity są nieczynne i w większości wydalane są z kałem. Jedynie niewielka ich ilość (5%) wydalana jest przez nerki.

Leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów w średnim wieku i starszych, kiedy przestrzeganie diety nie jest wystarczające do uregulowania metabolizmu węglowodanów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na sulfonamidy. Pacjenci z cukrzycą typu 1. Śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy. Cukrzyca powikłana kwasicą i ketozą. Pacjenci po resekcji trzustki. Pacjenci w trakcie leczenia ciężkich zakażeń. Pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym. Ciężka niewydolność wątroby. Ostra przerywana porfiria (wątrobowa). Rzadkie dziedziczne choroby, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi preparatu.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie planować ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie preparatu i wprowadzić leczenie insuliną.

Doustnie. Dawkowanie i dietę należy zawsze dopasować indywidualnie do metabolizmu pacjenta. Leczenie rozpoczyna się zwykle od podania 1/2 tabl. (15 mg) podczas śniadania. Lek należy stosować na początku posiłku. Nie należy opuszczać posiłku po przyjęciu tabletki. Jeśli stosowanie 1/2 tabl. przed śniadaniem okaże się niewystarczające, należy stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli przepisana dawka nie jest większa niż 2 tabl. (60 mg) na dobę, lek można stosować raz na dobę, podczas śniadania. Jeżeli trzeba zastosować większą dawkę dobową niż 60 mg, należy podać ją w 2 lub 3 dawkach podzielonych; największą dawkę należy przyjąć podczas śniadania. Dobowe dawki leku większe niż 4 tabl. (120 mg) zwykle nie powodują dalszej poprawy w kontroli glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabl. (120 mg). Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów. Zastosowanie glikwidonu zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego o działaniu podobnym. Dawka początkowa powinna być określona na podstawie stężenia glukozy we krwi. Przy zmianie leku przeciwcukrzycowego należy pamiętać, że działanie 1 tabl. preparatu (30 mg) odpowiada działaniu około 1000 mg tolbutamidu. Skojarzone podanie kilku leków o działaniu przeciwcukrzycowym. W przypadku, gdy stosowanie leku w monoterapii nie prowadzi do dostatecznej kontroli glikemii, można zalecić tylko dodatkowe podawanie metforminy.

Należy zachować ostrożność w okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek konieczna jest wnikliwa kontrola lekarska. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy hipoglikemii, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania może w znacznym stopniu obniżyć stężenie glukozy we krwi i może prowadzić do utraty przytomności, np. przyjęcie tabletki przed posiłkiem zamiast na początku posiłku wywiera zwykle silniejszy wpływ na stężenie glukozy we krwi, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. W przypadku utrzymującej się hipoglikemii konieczne jest intensywne leczenie i monitorowanie pacjenta. Wysiłek fizyczny może nasilić działanie obniżające stężenie cukru. Alkohol lub stres mogą nasilać lub łagodzić działanie obniżające glikemię pochodnych sulfonylomocznika. Ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G-6-PD i rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoległym stosowaniu preparatu z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które nasilają działanie obniżające glikemię przez preparat. 1 tabl. zawiera 134,6 mg laktozy, co powoduje, że w maksymalnej dawce dobowej ilość laktozy wynosi 538,4 mg - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zastosowano następującą klasyfikację częstotliwości:
bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów;
często: częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów;
niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów;
rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów; ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów;
bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby białych
             krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
 
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:  niskie stężenie cukru we krwi
Rzadko: osłabiony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: senność, zawroty głowy, ból głowy
Rzadko:           uczucie mrowienia

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia akomodacji

Zaburzenia serca
Rzadko: dusznica bolesna, skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca)

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niewydolność sercowo-naczyniowa (zaburzenia serca i krążenia), niskie ciśnienie
             tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, wymioty, dyskomfort brzuszny, nudności, zaparcia, suchość błon śluzowych
                       w jamie ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zmniejszony przepływ żółci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, swędzenie
Rzadko:           zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, w której wierzchnia warstwa skóry
                       obumiera i złuszcza się), nadwrażliwość na światło, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pochodne sulfonylomocznika w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu mogą być wypierane przez równolegle stosowane leki, silnie wiążące się z białkami. Równoległe stosowanie następujących leków może zwiększyć działanie hipoglikemizujące glikwidonu: inhibitory ACE, allopurynol, leki przeciwbólowe i NLPZ, środki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, klofibrat, przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, fluorochinolony, heparyna, inhibitory MAO, sulfinpirazon, sulfonamidy, tetracykliny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, cyklofosfamid i jego pochodne, insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, których stosowanie niesie ze sobą ryzyko hipoglikemii lub nie. Antagoniści receptorów β-adrenergicznych, inne leki sympatykolityczne (w tym klonidyna), rezerpina i guanetydyna mogą ewentualnie nasilać działanie hipoglikemizujące, a ponadto maskować objawy hipoglikemii. Równoległe stosowanie następujących leków może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące glikwidonu: aminoglutetymid, kortykosteroidy, diazoksyd, doustne środki antykoncepcyjne, sympatykomimetyki, ryfamycyny, tiazydy i pętlowe leki moczopędne, hormony tarczycy, glukagon, fenotiazyny i kwas nikotynowy. Barbiturany, ryfampicyna i fenytoina mogą ewentualnie zmniejszyć działanie hipoglikemizujące leku poprzez indukowanie enzymów wątrobowych. Odnotowano nasilone lub zmniejszone działanie glikwidonu dla: antagonistów receptora H₂ (cymetydyna, ranitydyna), a także po spożyciu alkoholu.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-699-06-99
[email protected]
www.boehringer-ingelheim.pl