Gripex Duo 500 mg+6,1 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu oraz 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sorbitol (E420), tartrazynę (E102), glukozę, siarczyny.

Paracetamol, Phenylephrine hydrochloride

Preparat o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz udrożniającym górne drogi oddechowe. Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 h. Początek działania paracetamolu obserwuje się po 30 min o zażycia. Paracetamol jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). T_0,5 leku wynosi 2 do 4 h. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej nosa. Po przyjęciu doustnym fenylefryna jest całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne osiąga pomiędzy 13-60 min od zażycia. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 h. Fenylefryna podlega intensywnemu metabolizmowi w ścianie jelita oraz w wątrobie (metabolizm pierwszego przejścia). Fenylefryna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Okres połowicznej eliminacji wynosi około 2-3 h.

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar oraz niedrożność nosa i zatok przynosowych. Lek złożony należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne chlorowodorku fenylefryny oraz działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwgorączkowe paracetamolu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa, albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

Nadwrażliwość na paracetamol lub fenylefrynę albo na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Zaburzenia rytmu serca. Nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca. Guz chromochłonny nadnercza. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Rozrost gruczołu krokowego. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Stosowanie inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie zydowudyny. Choroba alkoholowa. Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg: zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabl.) paracetamolu co 4 h, jeśli konieczne; maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabl. leku). Nie należy stosować więcej niż 8 tabl. na dobę. Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg: zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabl.) co 4 h, jeśli to konieczne; maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabl. leku). Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg: zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabl. leku) co 6 h, jeśli to konieczne; maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabl. leku). Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10-50 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 6 h. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 8 h. W przypadku stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby, stosowanie paracetamolu, zgodnie z wyżej wymienionym schematem dawkowania, zwykle nie powoduje uszkodzenia wątroby. Jednakże, zaleca się nie podawać tym pacjentom maksymalnych dawek i zachować odstęp co najmniej 6 h pomiędzy kolejnymi dawkami. Sposób podania. Tabletkę można połknąć w całości popijając szklanką wody lub można ją rozpuścić w szklance gorącej wody (zagotowaną wodę odstawić na 5 minut) lub wody o temperaturze pokojowej, po czym wypić roztwór w ciągu godziny od przygotowania. Tabletkę można też podzielić na dwie części w celu ułatwienia połknięcia. Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub preparatami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby. W trakcie leczenia należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek (należy monitorować wydolność nerek); z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi; z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Reynauda); z niewydolnością oddechową; z astmą oskrzelową; przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa związane ze stosowaniem paracetamolu. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie preparatem i zasięgnąć porady lekarza. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 184 mg sorbitolu (E420), 0,63 mg tartrazyny (E 102) oraz 13,3 mg glukozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”. Lek może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość siarczynów, lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gripex Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Są to stany zagrażające życiu występujące z nieznaną częstością:

- wstrząs anafilaktyczny (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie
małej ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie);

- ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować owrzodzenie ust, gardła, nosa, narządów płciowych
oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te ciężkie wysypki skórne często
poprzedzone są występowaniem gorączki, bólu głowy i bólów ciała (objawy grypopodobne).
Wysypka może rozprzestrzeniać się obejmując powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry
(toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka
krostkowa, wysypka polekowa).

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
stosujących lek):

- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak
granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie
liczby granulocytów obojętnochłonnych);

- obrzęki;

- ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha,
często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka), przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle
brzucha, biegunka, nudności, wymioty;

- świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy;

- uszkodzenie nerek objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze,
czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):

- skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółceniem oczu i skóry,
bólem brzucha, utratą apetytu.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych:

- rumień wielopostaciowy;

- zawroty głowy;

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami
terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących
lek):

- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
stosujących lek):

- skurcz oskrzeli;

- reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);

- podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (zbyt częste bicie serca), zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, bladość powłok.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek)

- lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych:

- zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492-13-01, faks: +48 (22) 492-13-09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Paracetamol. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną), barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Izoniazyd sam oraz w połączeniu z ryfampicyną nasila hepatokosyczne działanie paracetamolu. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna. Inhibitory MAO (np. seleglina) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń związanych z fenylefryną. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory betaadrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny); może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Jednoczesne zastosowanie fenylefryny (10 mg) i paracetamolu (1000 mg) powoduje około 4- krotny wzrost stężenia fenylefryny w osoczu krwi w stosunku do wartości obserwowanych podczas podawania samej fenylefryny, ale kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl