Gripex Hot Max 1000 mg+12,2 mg+100 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny i 100 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera sacharozę i aspartam (E951).

Preparat o działaniu łagodzącym objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w OUN. Zmniejsza to wrażliwość OUN na działanie kinin i serotoniny, co zmniejsza wrażliwość na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Nie wpływa na agregację płytek krwi. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 h. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (10-30%), T_0,5 wynosi 2-4 h. Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie, tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Powstający w niewielkiej ilości (5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni (N-acetylo-p-benzochinoimina), wiąże się z glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może prowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną, powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi 2-3 h. Metabolizowany jest w wątrobie, wydalany z moczem. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz spełnia rolę antyoksydacyjną. Jest niezbędny w procesie przekształcania cholesterolu do kwasów żółciowych oraz przemian steroidów nadnerczy. Ponadto uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny, hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Uważany jest za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 70-80%, w 25% wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 h. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, (takich jak: gorączka, ból głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe) oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Nadwrażliwość na substancje czynne, aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO i w okresie do 2 tyg. po zaprzestaniu ich stosowania. Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną. Jaska z wąskim kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Ciąża.

Nie stosować preparatu w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 h (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Preparat zawiera paracetamol - ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β - adrenergicznych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Lek zawiera 1,936 g sacharozy w jednej saszetce oraz 7,74 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki); należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ponadto preparat zawiera 117,54 mg sodu w każdej saszetce; odpowiada to 5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należą do nich:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
- zaburzenia układu immunologicznego:
  reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (objawiającego się
  zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem,
  wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
- zaburzenia żołądka i jelit:
  nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia układu krążenia:
  podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu
  serca, bladość skóry;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
  zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych;
- zaburzenia układu nerwowego:
  niepokój, bezsenność;
- zaburzenia psychiczne:
  omamy, lęk, nerwowość;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  granulocytopenia (zmniejszona liczba jednego rodzaju krwinek białych we krwi),
  agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia
  (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana jednocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabić działanie fenylefryny. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa