Grypolek 325 mg+200 mg+30 mg+15 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 325 mg paracetamolu, 200 mg gwajafenezyny, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny, 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu.

Lek złożony. Paracetamol działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i słabo przeciwzapalnie. Mechanizm działania paracetamolu jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy 2 i 1, co zmniejsza syntezę prostaglandyn. Działanie po podaniu doustnym występuje po ok. 30 min. i utrzymuje się przez ok. 4-6 h. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym sięga 90%. Wiąże się z białkami osocza w 20-30%. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany wraz z moczem. Pseudoefedryna jest izomerem efedryny o ok. 4-krotnie słabszej sile działania. Jest agonistą receptorów α-adrenergicznych, powoduje skurcz drobnych tętniczek błony śluzowej nosa zmniejszając przekrwienie i obrzęk. Początek działania po podaniu doustnym pojawia się w ciągu 15-30 min. i utrzymuje się przez 3-4 h. Jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Jest w niewielkim stopniu metabolizowana w wątrobie, ok. 70-90% podanej dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24 h. T_0,5 zależy od pH moczu; przy alkalicznym odczynie może się wydłużać, a przy odczynie kwaśnym skracać. Dekstrometorfan jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym. Dodatkowo jest agonistą receptora NMDA w obrębie OUN i wykazuje słabe działanie przeciwbólowe. Działanie pojawia się w ciągu 15-30 min. od podania doustnego i utrzymuje się przez 5-6 h. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. T_max wynosi ok. 2 h. Wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 1,4 - 3,9 h. Gwajafenezyna wykazuje działanie wykrztuśne, pobudza błonę śluzową oskrzeli do produkcji śluzu. Powoduje rozrzedzenie i upłynnienie wydzieliny, co ułatwia jej odksztuszanie. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem, głównie w postaci metabolitów.

Ogólny stan przeziębienia, bóle głowy i mięśni, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa, kaszel spowodowany przeziębieniem.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy, utrudnione oddawanie moczu związane z chorobami prostaty, ciężka niewydolność nerek i wątroby, niedokrwistość, dzieci poniżej 6 lat. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, zawierających inhibitor monoaminooksydazy lub środków przeciw chorobie Parkinsona. Nie należy stosować preparatu przez okres 2 tyg. po zaprzestaniu zażywania inhibitorów monoaminooksydazy. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 9 lutego 2024 r. Leki zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju PRES/RCVS. U pacjentów przyjmujących leki zawierające pseudoefedrynę zgłaszano przypadki odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które są poważnymi schorzeniami wpływającymi na mózgowe naczynia krwionośne. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła po przerwaniu stosowania leku i włączeniu odpowiedniego leczenia. Nie zgłoszono żadnych przypadków śmiertelnych związanych z PRES lub RCVS. Objawy PRES i RCVS obejmują nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia. Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów PRES lub RCVS.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 rż.: 2 tabl. co 6-8 h, maksymalnie 8 tabl. na dobę lub wg. przepisu lekarza. Dzieci 6-12 rż.: 1 tabl. co 6-8 h, maksymalnie 4 tabl. na dobę lub wg. przepisu lekarza. Dorośli nie powinni przyjmować leku przez okres dłuższy niż 10 dni, a dzieci 5 dni.

Nie stosować dawek wyższych niż zalecane. W przypadku wystąpienia nerwowości, zawrotów głowy, bezsenności, należy poinstruować pacjenta, aby odstawił preparat i skonsultował się z lekarzem. Podobnie jeśli kaszel utrzymuje się ponad 7 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni. Stosowanie preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz niedożywionych zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u osób ze zwolnionym metabolizmem, np. u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dekstrometorfanu.

4. Możliwe działania niepożądane

Rzadko: zaburzenia czucia i smaku, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, senność, niepokój,
nerwowość, rozdrażnienie, halucynacje, zaburzenia osobowości, pobudzenie psychomotoryczne,
omamy; nudności, wymioty, zgaga. Bardzo rzadko: niedokrwistość, methemoglobinemia,
agranulocytoza.

Częstotliwość nieznana: zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego; napad astmy
oskrzelowej; ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, kamica moczowa,
zatrzymanie moczu (zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek związane jest z przedłużonym
stosowaniem leku, szczególnie u chorych ze współistniejącymi schorzeniami nerek); wysypka,
zapalenie skóry, wykwity skórne; uogólnione reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna;
objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych o różnym nasileniu, od nieistotnego klinicznie podwyższenia
enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone
szczególnie w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas
jednoczesnego przyjmowania niektórych leków.

Preparatu nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyśpieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu; leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina, cholestyramina i wszystkie cholinolityki) mogą opóźniać jego wchłanianie. Stosowany z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz lekami indukującymi enzymy mikrosomalne zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność. Równoczesne stosowanie z zydowudyną może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (kumaryny). Stosowanie paracetamolu z lekami z grupy z inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tyg. od zakończenia leczenia może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. Równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni. Skojarzenie obu leków powoduje wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzenia rytmu serca i wzrost ciepłoty ciała. Stosowanie pseudoefedryny z lekami hipotensyjnymi o działaniu ośrodkowym (gwanetydyna, metylodopa) może powodować wzrost ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca. Równoczesne stosowanie pseudoefedryny oraz niektórych środków dietetycznych zawierających pochodne efedryny zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dekstrometorfan nasila działanie inhibitorów MAO. Stosowanie dekstrometorfanu z inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny może wywołać objawy zespołu serotoninowego. Leki hamujące CYP2D6 np. flukosetyna, haloperidol, chinidyna, wenlafaksyna mogą powodować hamowanie metabolizmu dekstrometorfanu.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa