Gynazol 20 mg/g krem dopochwowy

1 g kremu zawiera 20 mg azotanu butakonazolu, co odpowiada 17,35 mg butokonazolu. Preparat zawiera glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu i popylu, olej mineralny.

Pochodna imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Hamuje biosyntezę ergosterolu niezbędnego do budowy błony komórkowej grzyba, co prowadzi do zmian jej przepuszczalności i zaburzeń czynnościowych komórki. Działa na drożdżaki Candida spp. (zwłaszcza Candida albicans), dermatofity (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.), a także na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Dzięki zwiększonym właściwościom adhezyjnym lek utrzymuje się na błonie śluzowej pochwy przez około 4,2 doby, w ciągu których jest uwalniany butokonazol. Wchłanianie z błony śluzowej do krwiobiegu zachodzi w niewielkim stopniu (1,7%). Po podaniu dopochwowym maksymalne stężenia leku oraz jego metabolitów w osoczu występują w ciągu 13 h. Wchłonięty lek jest w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem i moczem.

Miejscowe leczenie drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, wywołanego przez Candida albicans, potwierdzonego badaniem mikroskopowym wymazu z pochwy i (lub) badaniem posiewu.

Nadwrażliwość na butokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz u dzieci.

Lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie wskazane (brak badań). Jeśli lek stosuje się w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu. Lek można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Dopochwowo. Jednorazowo 5 g kremu (zawartość jednego aplikatora), co odpowiada ok. 100 mg azotanu butokonazolu, najlepiej wieczorem. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu upewnienia się, że nie występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej diagnozy. Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania leku wystąpi uczulenie lub podrażnienie. Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być wczesnym objawem zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności u kobiet, które są obarczone ryzykiem zarażenia wirusem HIV. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego) oraz glikol propylenowy, który może podrażniać skórę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w
okolicy sromu lub pochwy, ból i (lub) skurcze w dolnej części brzucha. Jednocześnie mogą
występować dwa objawy lub więcej.

Możliwe miejscowe działania niepożądane leku Gynazol są bardzo podobne do klinicznych objawów
grzybiczego zakażenia pochwy lub sromu. Jeśli objawy te nie ustąpią w trakcie leczenia, należy
skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Po zastosowaniu jakiegokolwiek leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości).
Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi
którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub
łuszczenie się), zmiany na skórze lub błonach śluzowych lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek zawiera olej mineralny, który może uszkadzać prezerwatywy lub krążki dopochwowe, stąd nie zaleca się stosowania tych metod antykoncepcji w ciągu 72 h po zastosowaniu leku.

Gedeon
Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
+48 605 308 416
[email protected]