Gyno-Pevaryl 50 50 mg globulki dopochwowe

1 globulka dopochwowa zawiera 50 mg lub 150 mg azotanu ekonazolu.

Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej. U ludzi lek słabo wchłania się po podaniu dopochwowym lub miejscowym. Maksymalne stężenie leku i (lub) jego metabolitów, wynoszące 15 ng/ml lub 65 ng/ml w osoczu lub surowicy, obserwowano w ciągu 1-2 dni po podaniu globulek zawierających 50 lub 150 mg azotanu ekonazolu. Wchłonięciu ulegało 5-7% podanej dawki. Lek i (lub) jego metabolity w krążeniu ogólnym są silnie związane z białkami surowicy (>98%). Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym, obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.

Lek stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować w I trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. W II i III trymestrze ciąży można stosować, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosując preparat u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność.

Dopochwowo. Globulki 50 mg: 1 globulka na dobę, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować przez cały zalecony czas, także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią. Globulki 150 mg: 1 globulka na dobę, przez 3 kolejne dni. W razie nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy ponowić. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat. Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające. Sposób podania. Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym.

Globulki są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego; nie należy ich stosować doustnie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z systemem terapeutycznym dopochwowym lub prezerwatywą lateksową ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności tych produktów antykoncepcyjnych. Pacjentki stosujące plemnikobójcze środki antykoncepcyjne należy poinformować o możliwej ich inaktywacji przez leki dopochwowe stosowane miejscowo. Preparatu nie należy kojarzyć z innym, stosowanym zewnętrznie lub dopochwowo leczeniem narządów płciowych. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia nasilonych objawów podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu
podania, takie jak uczucie pieczenia skóry, sromu i pochwy, świąd i wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentek) występował rumień, a bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentek) reakcje nadwrażliwości, nagły obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry oraz ból, podrażnienie i obrzęk w miejscu
podania.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne. U pacjentek stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia ekonazolem i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy - INR). Należy unikać kontaktu globulek z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/