Gynoxin 20 mg/g krem dopochwowy

1 g kremu dopochwowego zawiera 20 mg azotanu fentikonazolu. Preparat zawiera glikol propylenowy, lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy.

Pochodna imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa bezpośrednio na błonę komórkową grzyba, poprzez hamowanie enzymów utleniających, prowadząc do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Działa grzybostatycznie i grzybobójczo na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) oraz drożdżaki (Candida albicans), dodatkowo hamuje wydzielanie przez nie kwaśnej proteinazy. Działa również przeciwbakteryjnie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, lek można stosować po konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Fentikonazol w ciąży i okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy używać aplikatora. Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.

Dopochwowo. Dorośli i młodzież w wieku ≥16 lat: wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy. Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub 2 razy na dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni. W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia).

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat; gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy; nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy); gorączki (≥ 38st.C); bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, dyzurii; cuchnących upławów; nudności; nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy, upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach; gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa; gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową; nadwrażliwości na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze do stosowania dopochwowego; ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy; działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem. Kremu dopochwowego nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi preparatami dopochwowymi. W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie. Koniecznie należy unikać kontaktu leku z oczami. Niektóre substancje pomocnicze kremu dopochwowego (lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy), mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej, leczenie należy przerwać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu kremu do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania
i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować
uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
• odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
• rumień,
• świąd,
• wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadwrażliwość w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Preparat zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Pacjentkom należy zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania kremu. Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa