Haloperidol Unia 2 mg/ml krople doustne, roztwór

1 ml (20 kropli) roztworu zawiera 2 mg haloperydolu.

Lek neuroleptyczny, należący do grupy pochodnych butyrofenonu. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Zmniejsza niepokój, agresję, pobudzenie psychoruchowe, skłonność do omamów i urojeń. Haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych i obwodowych receptorów dopaminergicznych. Wykazuje właściwości antycholinergiczne, wiąże się również z receptorami opioidowymi. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max we krwi po 3-6 h od podania. W około 92% wiąże się z białkami osocza. Jest wydalany w około 40% z moczem i 15% z kałem. T_0,5 wynosi 12-37 h. Haloperydol przenika przez barierę krew-mózg.

Dorośli. Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej. Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego. Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne leki są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Dzieci i młodzież. Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku 13-17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana. Leczenie utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan śpiączki. Zahamowanie czynności OUN. Choroba Parkinsona. Otępienie z ciałami Lewy`ego. Postępujące porażenie nadjądrowe. Stwierdzone wydłużenie odstępu QTc lub wrodzony zespół wydłużonego QT. Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego. Niewyrównana niewydolność serca. Komorowe zaburzenia rytmu lub torsade de pointes w wywiadzie. Niewyrównana hipokaliemia. Stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Podana dawka leku powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. Haloperydol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Odnotowano pojedyncze przypadki objawów pozapiramidowych u dzieci karmionych piersią, których matki przyjmowały haloperydol. Należy rozważyć stosowanie leku w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.  

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii zazwyczaj skuteczna jest dawka od 2 do 4 mg/dobę, natomiast pacjenci z wielokrotnymi epizodami schizofrenii mogą potrzebować zastosowania dawek do 10 mg/dobę. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-7 dni. Wykazano, że dawki powyżej 10 mg/dobę u większości pacjentów nie są bardziej skuteczne niż mniejsze dawki, i mogą powodować wzrost częstości występowania objawów pozapiramidowych. Rozważając stosowanie dawek powyżej 10 mg/dobę, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dawka maksymalna wynosi 20 mg/dobę, ponieważ dla większych dawek ryzyko przewyższa kliniczne korzyści z leczenia. Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego: 1-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2-3 dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczynać od najniższej możliwej dawki, a jeśli pobudzenie się utrzymuje, dawkę dostosować w odstępach 2-4 godzinnych, aż do dawki maksymalnej 10 mg/dobę. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Dawki powyżej 10 mg/dobę u większości pacjentów nie są bardziej skuteczne. Dawka maksymalna wynosi 15 mg/dobę. Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania preparatu. Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej: 5-10 mg, w razie potrzeby podane ponownie po 12 h, nie przekraczając dawki maksymalnej 20 mg/dobę. Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania leku. Zmieniając leczenie z haloperydolu w postaci iniekcji domięśniowych, należy rozpocząć doustne stosowanie leku, stosując przeliczenie dawki 1:1, a następnie dostosować dawkę stosownie do odpowiedzi klinicznej. Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób: 0,5-5 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Potrzebę kontynuowania leczenia należy zweryfikować po nie więcej niż 6 tyg. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego: 0,5-5 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-7 dni. Potrzebę kontynuowania leczenia należy weryfikować co 6 do 12 miesięcy. Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Preparat w butelce z kroplomierzem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 2 mg haloperydolu (co odpowiada 20 kroplom). Preparat w butelce ze strzykawką doustną przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek 0,5 mg haloperydolu i większych (co odpowiada 0,25 ml i więcej). W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy zażywać podwójnej dawki. Dzieci i młodzież. Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana: 0,5-3 mg/dobę, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Zastosowanie dawek powyżej 3 mg/dobę wymaga oceny indywidualnego profilu korzyści - ryzyko. Zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/dobę. Czas leczenia musi być ustalony indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 13 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana: 0,5-3 mg/dobę u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i od 0,5 do 5 mg/dobę u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Potrzebę kontynuowania leczenia należy zweryfikować po 6 tygodniach. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette`a u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego: 0,5-3 mg/dobę, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Potrzebę kontynuowania leczenia należy weryfikować co 6 do 12 miesięcy. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej zdefiniowanego we wskazaniach. Brak dostępnych danych u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Szczególne grupy pacjentów. Zalecenia dotyczące dawki początkowej haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku: leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło i gdy pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób – 0,5 mg/dobę. Wszystkie inne wskazania - połowa najmniejszej zalecanej dawki dla dorosłych. Dawka maksymalna u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę. Zastosowanie dawek powyżej 5 mg/dobę można rozważyć tylko u pacjentów, którzy tolerowali większe dawki, i po powtórnej ocenie indywidualnego profilu korzyści – ryzyko dla danego pacjenta. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą jednak wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, a następnie łagodniejszego zwiększania dawkowania w dłuższych odstępach czasu, niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne haloperydolu. Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie dawki początkowej zmniejszonej o połowę, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawki w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Sposób podania. Preparat można mieszać z wodą, aby ułatwić podanie dawki, natomiast nie wolno mieszać go z innymi płynami. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć niezwłocznie.

Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem. Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem ze względu na zwiększone ryzyko zgonu. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów, po zastosowaniu haloperydolu. Ryzyko takich zdarzeń zwiększa się po zastosowaniu dużych dawek, przy dużym stężeniu w osoczu oraz u predysponowanych pacjentów lub po podaniu pozajelitowym, a w szczególności dożylnym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rzadkoskurczem, chorobą serca, wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym lub nadużywających kiedykolwiek w przeszłości lub aktualnie alkoholu. Należy również zachować ostrożność u pacjentów, u których stężenia haloperydolu w osoczu mogą osiągać wysokie wartości. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania EKG. W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG, w celu wykrycia wydłużenia odstępu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu. Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT się wydłuży, zaleca się zmniejszenie dawki, jednak gdy odstęp QTc będzie dłuższy niż 500 ms, haloperydol należy odstawić. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia i okresowe monitorowanie w trakcie leczenia. Zgłaszano również przypadki częstoskurczu i niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) - zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania haloperydolu pacjentom z objawami niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Złośliwy zespół neuroleptyczny. W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego niezwłocznie przerwać podawanie leku przeciwpsychotycznego i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta. Dyskinezy późne. Należy odstawić haloperydol w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych dyskinez późnych. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć przerwanie stosowania każdego z leków przeciwpsychotycznych, w tym haloperydolu. Objawy zespołu pozapiramidowego. Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia). Zwiększanie dawki może prowadzić do nasilenia objawów akatyzji. Większe ryzyko dystonii występuje u mężczyzn oraz u osób w młodszym wieku. Ostra dystonia może wymagać przerwania stosowania preparatu. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego podawania leków przeciw parkinsonizmowi, można kontynuować ich stosowanie po odstawieniu haloperydolu, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania preparatów cholinolitycznych, w tym leków stosowanych w parkinsonizmie, z haloperydolem. Napady drgawkowe/drgawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu). Objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych. Zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności, stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci. Objawy ze strony układu dokrewnego. Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy leki przeciwpsychotyczne można podawać tylko z zachowaniem ostrożności, jednocześnie zawsze stosując leczenie w celu utrzymania prawidłowej czynności tarczycy. Wpływ leków przeciwpsychotycznych na gospodarkę hormonalną obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Badania z zastosowaniem ludzkich hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi. Chociaż w badaniach klinicznych oraz epidemiologicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy podawaniem leków przeciwpsychotycznych a nowotworami piersi u ludzi, należy zachować ostrożność u pacjentek z nowotworem piersi w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno-zależnymi. Odnotowano przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane ze stosowaniem haloperydolu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Z uwagi na to, że u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia haloperydolem należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Odpowiedź na leczenie oraz zakończenie leczenia. W schizofrenii odpowiedź terapeutyczna na stosowanie leków przeciwpsychotycznych może być opóźniona. Po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych, nawrót objawów choroby podstawowej może nie być widoczny przez kilka tygodni lub miesięcy. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach ostrych objawów odstawienia (w tym nudnościach, wymiotach oraz bezsenności) po nagłym odstawieniu wysokich dawek leków przeciwpsychotycznych, jako środek ostrożności zaleca się stopniowe odstawianie. Pacjenci z depresją. Jeżeli depresja jest objawem dominującym, zaleca się, aby nie stosować preparatu w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy. Zmiana fazy choroby z manii na depresję. W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej istnieje ryzyko zmiany fazy z manii na depresję. Istotne jest obserwowanie pacjentów pod kątem zmiany fazy na depresyjną z towarzyszącym ryzykiem, takim jak zachowania samobójcze, by wdrożyć odpowiednie leczenie, gdy taka zmiana nastąpi. Osoby z wolnym metabolizmem przy udziale cytochromu CYP2D6. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale cytochromu P450 2D6 i którzy jednocześnie otrzymują inhibitor CYP3A4. Dzieci i młodzież. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wskazują na ryzyko rozwoju objawów pozapiramidowych, w tym dyskinezy późnej, oraz sedacji. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia długoterminowego dzieci. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml leku. Ilość alkoholu w 1,5 ml tego leku jest równoważna 5,7 ml piwa lub 2,25 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 9,5 ml piwa lub 3,75 ml piwa. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna 38 ml piwa lub 15 ml wina. Dawka 1,5 ml tego leku podana dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 11,25 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. BAC) o ok. 1,88 mg/100 ml. Dawka 2,5 ml tego leku podana dziecku w wieku 17 lat i o masie ciała 60 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 6,25 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. BAC) o ok. 1,04 mg/100 ml. Dawka 10 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21,4 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. BAC) o ok. 3,57 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie ok. 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane.
W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy
natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

- Problemy dotyczące serca:
• nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę
   przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca.
Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol UNIA (mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych
zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki
przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

- Ciężkie zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka,
  bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje
  rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

- Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:
• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczaniem nogami
• niemożność wykonania ruchu
• brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.
Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (mogą wystąpić u
więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać
dodatkowe leki.

- Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• swędzącą wysypkę.

Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol UNIA (może wystąpić
u nie więcej niż 1 na 100 osób).

- Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich
  występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w
  nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo
  poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy
  natychmiast powiadomić lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań
niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe
(urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
• Depresja
• Nienaturalne napięcie mięśniowe
• Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na
stojącą
• Uczucie senności
• Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Problemy dotyczące wzroku, takie jak niewyraźne widzenie
• Niskie ciśnienie krwi
• Nudności, wymioty
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
• Zaburzenia erekcji (impotencja)
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Zmiany wyników prób wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie ze znacznym
zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu
krwi)
• Uczucie splątania
• Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
• Drgawki
• Sztywność mięśni i stawów
• Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie
głowy na jedną stronę
• Problemy z chodzeniem
• Duszności
• Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki
• Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• Ból lub tkliwość piersi
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Zaburzenia seksualne.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:
• Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego)
• Małe stężenie cukru we krwi
• Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w
mówieniu i oddychaniu
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
• Złuszczająca się skóra
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub
fioletowych guzków
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Utrzymująca się i bolesna erekcja
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z substancjami wydłużającymi odstęp QTc jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: dyzopiramid, chinidyna), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol), niektóre leki przeciwdepresyjne (np.: cytalopram, escytalopram), niektóre antybiotyki (np.: azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, telitromycyna), inne leki przeciwpsychotyczne (np.: pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna), niektóre leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna), niektóre leki stosowane w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. dolasetron), niektóre produkty lecznicze stosowane w onkologii (np. toremifen, wandetanib), inne produkty lecznicze np. beprydyl, metadon. Należy zachować ostrożność stosując haloperydol w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które wpływają na równowagę elektrolitową. Preparaty mogące zwiększyć stężenie haloperydolu w osoczu: inhibitory CYP3A4 jak alprazolam, fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol; inhibitory CYP3A4 jak alprazolam, fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol; inhibitory jednocześnie CYP3A4 i CYP2D6: fluoksetyna, rytonawir; buspiron. Zaleca się, aby pacjentów, przyjmujących haloperydol jednocześnie z tego typu preparatami, monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania farmakologicznego haloperydolu, a w razie potrzeby zaleca się zmniejszenie jego dawki. Jednoczesne stosowanie z lekami silnie indukującymi CYP3A4 (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) może stopniowo zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu do tego stopnia, że jego skuteczność zostanie obniżona. Zaleca się, aby w trakcie skojarzonego leczenia z induktorami CYP3A4, monitorować stan pacjentów, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę haloperydolu. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, stężenie haloperydolu może stopniowo wzrastać i dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Haloperydol może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jaką wywołuje alkohol lub produkty lecznicze hamujące OUN, w tym leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe. Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą. Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych produktów sympatykomimetycznych (np. substancji pobudzających, takich jak pochodne amfetaminy) oraz odwracać działanie hipotensyjne produktów leczniczych blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna. Może zmniejszać działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy, oraz hamować metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy), zwiększając tym samym ich stężenie w osoczu. W rzadkich przypadkach, po jednoczesnym zastosowaniu litu i haloperydolu zgłaszano wystąpienie następujących objawów: encefalopatia, zespół objawów pozapiramidowych, dyskinezy późne, złośliwy zespół neuroleptyczny, ostry zespół mózgowy oraz śpiączka. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie. Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego, fenindionu.

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
22-620-90-81
[email protected]
www.uniapharm.pl