4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Heligen Neo oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby.
Do innych działań niepożądanych należą:
Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)
• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)
• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.
• Odczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.
Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób):
• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia.
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie określane mianem „pleśniawki”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby.
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 000 osób)
• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu.
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Jeśli lek Heligen Neo jest używany dłużej niż trzy miesiące, możliwy jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze
mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub
wapnia we krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu
monitorowania stężenia magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W bardzo rzadko występujących przypadkach Heligen Neo może wywierać wpływ na liczbę we krwi
krwinek białych co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta
zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego
samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, w gardle lub
jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej
z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy)
wykrywanego w badaniu krwi.
Ważne jest, by poinformować wtedy lekarza o przyjmowanych lekach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.