Hepa-Merz 5 g/10 ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ampułka (10 ml) zawiera 5 g L-asparaginianu L-ornityny.

L-asparaginian L-ornityny bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest substancją, w postaci której amoniak jest eliminowany z organizmu w formie nietoksycznej oraz jest aktywatorem cyklu mocznikowego. T_0,5 w fazie eliminacji asparaginianu i ornityny wynosi 0,3-0,4 h. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.

Encefalopatia wątrobowa w przebiegu ostrych i przewlekłych schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz hiperamonemia

Nadwrażliwość na L-asparaginian L-ornityny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml). Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym (np. na skutek defektu enzymatycznego).

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku uważa się za konieczne należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Dożylnie. Dorośli. Przeważnie do 20 g (4 amp.) na dobę. W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 amp.) na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Preparat można podawać we wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano niezgodności związanych z rozpuszczaniem. Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem. Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył nie należy rozpuszczać więcej niż 6 amp. w 500 ml płynu. Szybkość wlewu: maksymalnie 5 g (1 amp.)/h. Nie podawać dotętniczo.

Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności lub wymioty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku. Ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL – 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Egora sp. z o.o. sp. k.
ul. Kręta 3/16
00-759 Warszawa
22-252-89-55
[email protected]
www.egora.pl