Hevipoint 50 mg/g sztyft na skórę

1 gram sztyftu na skórę zawiera 50 mg acyklowiru. Preparat zawiera butylohydroksytoluen.

Aciclovir

Lek przeciwwirusowy o silnym działaniu in vitro na wirusa opryszczki zwykłej Herpes simplex 1 (HSV-1) i Herpes simplex 2 (HSV-2) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca Varicella zoster (VZV). Acyklowir jest niskotoksyczny dla komórek człowieka. Acyklowir po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki jest fosforylowany do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor replikacji wirusów opryszczki powstrzymując dalszą syntezę DNA wirusa, ale nie wpływając na procesy komórkowe. Po wielokrotnym, miejscowym zastosowaniu acyklowir jest powoli i stopniowo wchłaniany.

Leczenie zakażenia warg wirusem opryszczki zwykłej Herpes simplex (nawracającej opryszczki wargowej) u dorosłych i młodzieży w wieku >12 lat.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dane dotyczące stosowania substancji acyklowir podczas ciąży wykazały, że ma ona wpływ na kobiety ciężarne mające kontakt z preparatami zawierającymi acyklowir. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo - skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru w okresie ciąży przez matki. Ograniczone dane wykazują obecność acyklowiru w mleku karmiącej piersią matki. Jednakże, szacuje się, że dawka acyklowiru przekazywana noworodkowi wraz z mlekiem matki stosującej lek nie ma znaczenia klinicznego.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: sztyft należy stosować 5 razy na dobę w odstępach około 4h, z przerwą nocną. Preparat należy stosować na powstałe zmiany chorobowe lub miejsca, gdzie tworzy się opryszczka natychmiast po zauważeniu pierwszych objawów opryszczki, jak np.: pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie, lub niezwłocznie po ich wystąpieniu. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie powinno trwać przynajmniej 4 dni. Jeśli objawy opryszczki nie ustępują, leczenie może być kontynuowane maksymalnie do 10 dni. W przypadku, gdy zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien zwrócić się do z lekarza. Nałożyć preparat bezpośrednio na zmiany, nie dotykając ich rękoma. Należy unikać drapania zmian chorobowych czy niepotrzebnego dotykania ich ręcznikiem, gdyż może to pogorszyć stan zmian chorobowych lub rozprzestrzenić zakażenie opryszczką. Lek może być stosowany tylko przez jedną osobę. Po otwarciu opakowania preparat może stosować tylko jeden pacjent. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat, gdyż bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność działania leku nie zostały zbadane.

Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej. Nie należy stosować preparatu na błony śluzowe jamy ustnej i nosa czy w przypadku opryszczki narządów płciowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego kontaktu preparatu z oczami. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy zakażenia nawracającą opryszczką wargową są ciężkie. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian opryszczkowych. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność leku u pacjentów z obniżoną odpornością nie zostały zbadane - nie zaleca się stosowania. Ponadto, tacy pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza by uzyskać informacje jak leczyć jakiekolwiek zakażenia, w tym opryszczkę wargową. Preparat zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu czy błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu leku,
- umiarkowane wysuszenie i łuszczenie się skóry,
- świąd.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- rumień,
- kontaktowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- nagła reakcja uczuleniowa – w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może
  obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu)
  i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com