Heviran Comfort MAX 400 mg tabletki

1 tabl. zawiera 400 mg acyklowiru.

Syntetyczny analog nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów grupy herpes, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-Zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W komórkach niezakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację. Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 h. U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania acyklowiru wynosi 19,5 h. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 h. Stężenie leku w osoczu podczas dializy zmniejsza się o około 60%. Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi około 50% stężenia w osoczu. Wiązanie acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością. Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią lek może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają zagrożenie dla płodu. Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę stężenie jego w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

Doustnie. Dorośli: 400 mg 2 razy na dobę, co 12 h. Bez konsultacji z lekarzem preparat można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). W razie konieczności lekarz może zdecydować o wydłużeniu terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek; w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawkę leku. W czasie leczenia należy pić dużo płynów. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania leku należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie produktu nie prowadzi do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę, co około 12 h. W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki, na rynku dostępne są inne preparaty zawierające acyklowir w dawce 200 mg. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wodą. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować preparatu przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza. Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania leku powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania acyklowiru. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się poniższych rzadkich (występujących u nie więcej niż 1 na
1 000 pacjentów) objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, powodujące
  zaburzenia oddychania)
- reakcja anafilaktyczna (objawiająca się często świądem, pokrzywką, dusznością, spadkiem
  ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszonym biciem serca).

Podczas przyjmowania leku mogą także wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy, zawroty głowy
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
- świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
- zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- pokrzywka
- przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów.
  Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami
  oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- pobudzenie, drżenie
- zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)
- zaburzenia mowy
- dezorientacja, omamy
- objawy psychotyczne
- uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
- drgawki, senność, śpiączka
- zapalenie wątroby i żółtaczka
- ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Heviran Comfort MAX może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić
przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić:

Rzadko
- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (substancje, które wskazują jaka jest
  czynność nerek)
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy
  (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby).

Bardzo rzadko
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,
  czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
  lekarza.
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu - mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl