Hiconcil 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

1 kaps. zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu. 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu; zawiesina zawiera aspartam, benzoesan sodu i sorbitol.

Antybiotyk β-laktamowy z grupy aminopenicylin, wrażliwy na działanie β-laktamazy. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na amoksycylinę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, paciorkowce β-hemolizujące (grupy A, B, C i G), Listeria monocytogenes. Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta: tlenowe bakterie Gram-ujemne - Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida; tlenowe bakterie Gram-dodatnie - gronkowce koagulazo-ujemne, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, paciorkowce zieleniące; beztlenowe bakterie Gram-dodatnie – Clostridium spp.; beztlenowe bakterie Gram-ujemne – Fusobacterium spp. oraz Borrelia burgdorferi. Drobnoustroje z opornością naturalną: tlenowe bakterie Gram-dodatnie – Enterococcus faecium; tlenowe bakterie Gram-ujemne – Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.; beztlenowe bakterie Gram-ujemne – Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych) oraz Chlamydia spp., Mycoplasma spp. oraz Legionella spp. Amoksycylina szybko i niezależnie od obecności pokarmu wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 1 h. W ok. 18% wiąże się z białkami osocza. Jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych od 10 do 25% początkowej amoksycyliny. T_0,5 wynosi ok. 1 h.

Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenie pęcherza moczowego; bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; dur brzuszny i dur rzekomy; ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia związane z protezowaniem stawów; eradykacja Helicobacter pylori; choroba z Lyme. Lek jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

W ciąży i okresie karmienia piersią amoksycylinę można stosować, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u dziecka (biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych), w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Badania nad rozrodczością u zwierzą wykazały brak wpływu na płodność.

Doustnie. Dawkę należy określić indywidualnie, czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg do 500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h; ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2 razy na dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowce zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 min przed zabiegiem. Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2 razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać – 500 mg do 1 g co 8 h do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni); późna postać (objawy układowe) – 500 mg do 2 g co 8 h do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. <40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (schemat podawania w 2 dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku dawek z górnego zakresu). Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (schemat podawania w 2 dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku dawek z górnego zakresu). Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Zapobieganiu zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 min przed zabiegiem. Choroba z Lyme: wczesna postać – 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni, późna postać (objawy układowe) – 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg z zaburzeniami czynności nerek: GFR >30 ml/min – modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min – maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę; GFR <10 ml/min – maksymalnie 500 mg/dobę. Dzieci o mc. <40 kg z zaburzeniami czynności nerek (w większości przypadków preferowane jest leczenie preparatem do stosowania pozajelitowego): GFR >30 ml/min – modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min – 15 mg/kg mc. podawane 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę); GFR <10 ml/min – jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg). Pacjenci poddawani hemodializie: amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę, przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc., w celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maksymalna dawka wynosi 500 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby. Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć, popijając dużą ilością płynu. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować, podając amoksycylinę w postaci doustnej.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich sporadycznie zakończonych zgonem reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych; dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną. Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i przeciwwskazane jest jej wszelkie dalsze podawanie. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. U pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania antybiotyku należy rozważyć takie rozpoznanie. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę i wdrożyć odpowiednie leczenie, przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Kapsułki zawierają barwnik azowy – azorubinę (E 122), który może wywoływać reakcje alergiczne. Zawiesina zawiera aspartam (E 951) - 8,5 mg E 951 w 5 ml, który jest źródłem fenyloalaniny, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, u pacjentów z fenyloketonurią zawiesinę należy stosować ostrożnie; brak danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt <12. tyg. życia. Zawiesina zawiera benzoesan sodu (E 211) - 7,1 mg E 211 w 5 ml sporządzonej zawiesiny (jedna łyżeczka miarowa), który może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4. tyg. życia). Zawiesina zawiera sorbitol (E 420) - ok. 0,15 mg E 420 w 5 ml sporządzonej zawiesiny,  należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków oraz pokarmu zawierających fruktozę (lub sorbitol); sorbitol może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Zawiesina zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Hiconcil i skontaktować się z lekarzem - może być
konieczne uzyskanie dla pacjenta natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe, w tym: świąd i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
  trudności w oddychaniu; objawy te mogą być ciężkie, rzadko mogą prowadzić do śmierci;
- wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub
  zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji
  alergicznej; może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek;
- reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku
  Hiconcil; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypka, gorączka, bóle stawów oraz
  powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
- reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-
  purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na
  skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów
  płciowych; może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia;
- inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,
  złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być
  związane z gorączką, bólami głowy i ciała;
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
  nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
  (eozynofilii) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z
  eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
  DRESS);
- gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to
  być objawy problemów dotyczących komórek krwi;
- reakcja Jarischa-Herxheimera; podczas stosowania leku Hiconcil w leczeniu choroby z Lyme
  (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze;
- zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
- mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u
  pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
  Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
   - ciężka biegunka połączona z krwawieniem,
   - pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
   - ciemniejszy mocz lub blade stolce,
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).
  Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące niedokrwistości mogącej być
  przyczyną żółtaczki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii
  prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa)
- zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących
  amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
  powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
  brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
  pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona
  niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Hiconcil.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka skórna
- nudności
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub
  farmaceuta doradzi sposób leczenia
- problemy dotyczące nerek
- drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy dotyczące
  nerek
- zawroty głowy
- nadmierna aktywność
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
- żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
- nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości (anemii);
  objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i
  białkówek oczu
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w razie krwawienia z nosa
  lub skaleczenia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
  sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
- zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amoksycyliny i probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Łączne stosowanie może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się INR u pacjentów przyjmujących acenokumarol lub warfarynę, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl