Hidrasec 10 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

1 saszetka zawiera 10 mg lub 30 mg racekadotrylu. Preparat zawiera sacharozę.

Racecadotril

Lek przeciwbiegunkowy. Racekadotryl jest prolekiem, który ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej - enzymu białkowego biorącego udział zarówno w trawieniu białek egzogennych, jak i rozkładzie białek endogennych, takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym nadmierne wydzielanie przez jelita wody i elektrolitów i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany i hydrolizowany do aktywnego metabolitu - tiorfanu, który z kolei jest dalej przekształcany w nieaktywne metabolity. Największa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 h i odpowiada zahamowaniu 90% po dawce 1,5 mg/kg mc. Długość czasu trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 h. T_0,5, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około 3 h. Racekadotryl jest usuwany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (8%); wydalanie przez płuca jest nieznaczne (<1% dawki).

Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (>3 mż.) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ze względu na zawartość sacharozy, nie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.

Doustnie: 1,5 mg/kg mc. 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. U niemowląt i dzieci o mc. <13 kg stosuje się saszetki 10 mg, u dzieci o mc. ≥13 kg - saszetki 30 mg. Dzieci o mc. <9 kg: 10 mg 3 razy na dobę; mc. od 9 do 13 kg: 20 mg 3 razy na dobę; mc. od 13 do 27 kg: 30 mg 3 razy na dobę; mc. >27 kg: 60 mg 3 razy na dobę. Równocześnie z preparatem należy podawać doustne płyny nawadniające. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców; nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać.

Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka). Zażywanie preparatu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki. Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń. Preparat nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Reakcje nadwrażliwości. Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania preparatu. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. Obrzęk naczynioruchowy. Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy). Skojarzenie racekadotrylu z lekami zwiększającymi stężenie bradykininy, w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania. W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami zakończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu, a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie należy ponownie wprowadzać racekadotrylu. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem. Zaburzenia czynności nerek. Nie należy podawać preparatu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Substancje pomocnicze. Zawartość sacharozy (0,966 g/sasz. 10 mg i 2,899 g/sasz. 30 mg) należy uwzględnić stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce leku przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
  tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Niektóre leki lub klasy leków mogą powodować reakcję naczyniową, taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy. Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana alteplaza. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie jest zalecane.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl