Hidrasec 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

1 saszetka zawiera 10 mg lub 30 mg racekadotrylu. Preparat zawiera sacharozę.

Lek przeciwbiegunkowy. Racekadotryl jest prolekiem, który ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej - enzymu białkowego biorącego udział zarówno w trawieniu białek egzogennych, jak i rozkładzie białek endogennych, takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym nadmierne wydzielanie przez jelita wody i elektrolitów i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany i hydrolizowany do aktywnego metabolitu - tiorfanu, który z kolei jest dalej przekształcany w nieaktywne metabolity. Największa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 h i odpowiada zahamowaniu 90% po dawce 1,5 mg/kg mc. Długość czasu trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 h. T_0,5, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około 3 h. Racekadotryl jest usuwany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (8%); wydalanie przez płuca jest nieznaczne (<1% dawki).

Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (>3 mż.) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ze względu na zawartość sacharozy, nie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie racekadotrylu na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu i (lub) noworodka, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu w ciąży. Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.

Doustnie: 1,5 mg/kg mc. 3 razy dziennie, w równych odstępach czasu. U niemowląt i dzieci o mc. <13 kg stosuje się saszetki 10 mg, u dzieci o mc. ≥13 kg - saszetki 30 mg. Dzieci o mc. <9 kg: 10 mg 3 razy dziennie; mc. od 9 do 13 kg: 20 mg 3 razy dziennie; mc. od 13 do 27 kg: 30 mg 3 razy dziennie; mc. >27 kg: 60 mg 3 razy dziennie. Równocześnie z preparatem należy podawać doustne płyny nawadniające. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców; nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Sposób podania. Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać.

Nie stosować u dzieci <3 mż., u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dowolnego stopnia, ani do leczenia biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków (brak badań). Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, nie podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. Lek nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Zażywanie leku nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania leku. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy (mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii). Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego - należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania  racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem. Zawartość sacharozy (0,966 g/sasz. 10 mg i 2,899 g/sasz. 30 mg) należy uwzględnić stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Jeśli ilość sacharozy obecna w dziennej dawce leku przekroczy 5 g/dobę, należy to uwzględnić w dziennej porcji cukru.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
  tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie
języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci
guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami),
świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl