Hidrasec 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Racecadotril

tylko na receptę
69,57 zł

Średnia cena w aptekach stacjonarnych

Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.
1

Opis

1. Co to jest lek Hidrasec 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki.
Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3.
miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą
wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być
leczona przyczynowo.
Racekadotryl może być stosowany, jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie
leczenia przyczynowego.

Skład

1 saszetka zawiera 10 mg lub 30 mg racekadotrylu. Preparat zawiera sacharozę.

Działanie

Lek przeciwbiegunkowy. Racekadotryl jest prolekiem, który ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej - enzymu białkowego biorącego udział zarówno w trawieniu białek egzogennych, jak i rozkładzie białek endogennych, takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym nadmierne wydzielanie przez jelita wody i elektrolitów i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany i hydrolizowany do aktywnego metabolitu - tiorfanu, który z kolei jest dalej przekształcany w nieaktywne metabolity. Największa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 h i odpowiada zahamowaniu 90% po dawce 1,5 mg/kg mc. Długość czasu trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 h. T0,5, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około 3 h. Racekadotryl jest usuwany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (8%); wydalanie przez płuca jest nieznaczne (<1% dawki).

Wskazania

Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (>3 mż.) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ze względu na zawartość sacharozy, nie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i karmienie piersią

Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie racekadotrylu na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu i (lub) noworodka, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu w ciąży. Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.

Dawkowanie

Doustnie: 1,5 mg/kg mc. 3 razy dziennie, w równych odstępach czasu. U niemowląt i dzieci o mc. <13 kg stosuje się saszetki 10 mg, u dzieci o mc. ≥13 kg - saszetki 30 mg. Dzieci o mc. <9 kg: 10 mg 3 razy dziennie; mc. od 9 do 13 kg: 20 mg 3 razy dziennie; mc. od 13 do 27 kg: 30 mg 3 razy dziennie; mc. >27 kg: 60 mg 3 razy dziennie. Równocześnie z preparatem należy podawać doustne płyny nawadniające. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców; nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Sposób podania. Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać.

Środki ostrożności

Nie stosować u dzieci <3 mż., u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dowolnego stopnia, ani do leczenia biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków (brak badań). Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, nie podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. Lek nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Zażywanie leku nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania leku. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy (mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii). Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego - należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania  racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem. Zawartość sacharozy (0,966 g/sasz. 10 mg i 2,899 g/sasz. 30 mg) należy uwzględnić stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Jeśli ilość sacharozy obecna w dziennej dawce leku przekroczy 5 g/dobę, należy to uwzględnić w dziennej porcji cukru.

Działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie
  tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka,
obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w
postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi
zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje

Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl

Zamienniki

2 zamienniki

Dodaj do koszyka

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?
Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze to rząd pajęczaków, które są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Do tej pory udało się rozpoznać aż 900 gatunków tych krwiopijnych pasożytów. Pajęczaki upodobały sobie miejsca ciepłe, wilgotne, porośnięte paprociami i wysoką trawą. Kleszcze występują przede wszystkim w lasach i na ich obrzeżach, na łąkach, polach uprawnych, pastwiskach, nad brzegami rzek i jezior, a także w parkach i ogrodach. W naszym kraju najczęściej możemy spotkać kleszcza pospolitego (Ixodes ricinus) oraz kleszcza łąkowego (Dermacentor reticulatus).

Czytaj dalej
Christina_368x307_Comodex.jpg