Hyalubrix 30 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1,5% roztwór soli sodowej kwasu hialuronowego.

Wyrób medyczny w postaci jałowego, wiskoelastycznego roztworu soli sodowej kwasu hialuronowego, otrzymywanego w wyniku fermentacji bakteryjnej z frakcji o dużej masie cząsteczkowej. Kwas hialuronowy, polisacharyd z rodziny glikozaminoglikanów, jest naturalnie obecny w wielu ludzkich tkankach, takich jak chrząstka i maź stawowa, jest stale wydzielany do szpary stawowej i stanowi główny składnik mazi stawowej, której nadaje charakterystyczną lepkość i elastyczność. Właściwości te mają zasadnicze znaczenie dla funkcji smarujących i amortyzujących, jakie pełni maź w prawidłowych stawach, chroniąc chrząstkę i tkanki miękkie przed urazami mechanicznymi. W urazowych i zwyrodnieniowych chorobach stawów w mazi stawowej dochodzi do niedoboru kwasu hialuronowego i utraty jej lepkości, co prowadzi do upośledzenia funkcji stawów i objawów bólowych. Obszerne dane literaturowe wskazują, że dostawowe podawanie kwasu hialuronowego może przywrócić właściwości lepkosprężyste mazi stawowej. Preparat jest przeznaczony do czasowego zastąpienia mazi stawowej u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniową lub mechaniczną artropatią, która powoduje zmianę czynnościowych właściwości mazi stawowej. Dostawowe wstrzykiwanie preparatu w odstępach tygodniowych zmniejsza objawy bólowe i poprawia funkcjonalność stawów u pacjentów dotkniętych artropatią zwyrodnieniową lub mechaniczną w okresie do sześciu miesięcy.

Leczenie bólu i poprawa funkcjonalności stawów u pacjentów dotkniętych zwyrodnieniową lub mechaniczną artropatią stawu kolanowego, biodrowego, barkowego, skokowego i trapezowo-śródręcznego. Leczenie uporczywego bólu po początkowym niepowodzeniu stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku niepowodzenia bądź nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Zakażenia lub choroby skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Nie podawać pacjentom z aktywnym zapaleniem błony maziowej stawów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u kobiet w ciąży, kobiet karmiących lub u osób w wieku poniżej 18 lat, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w tych populacjach pacjentów.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących - stosowanie jest przeciwwskazane.

Dostawowo. Podawanie preparatu powinno być wykonywane wyłącznie przez uprawnionych lekarzy (np. ortopedę, reumatologa, lekarza rehabilitacji medycznej, radiologa, lekarza medycyny sportowej itp.). Wstrzyknięcie musi być wyłącznie dostawowe. Wstrzyknięcie dostawowe musi być wykonane zgodnie z powszechnie stosowaną, standardową techniką, z zastosowaniem precyzyjnej, anatomicznej lokalizacji. W stawie biodrowym, barkowym i innych mniej dostępnych stawach zalecane jest prowadzenie zabiegu pod kontrolą ultrasonograficzną lub radioskopową. Wstrzykiwać preparat przy użyciu odpowiedniej, jałowej igły (np. 18 lub 20 G) do chorego stawu w odstępach tygodniowych przez 3 tygodnie. W razie potrzeby można wykonywać kolejne cykle, nawet jeśli nie jest dostępne systematyczne gromadzenie danych klinicznych. Dane kliniczne wskazują na skuteczność preparatu do 6 miesięcy, jeśli jednak jest to wymagane klinicznie, cykl podawania można powtórzyć po upływie 3 miesięcy od pierwszego cyklu. Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących jałowości i techniki wstrzykiwania. Przed podaniem preparatu należy usunąć ewentualny wysięk w stawie.

Strzykawka jest jednorazowego użytku, co oznacza, że powinna być użyta tylko raz dla jednego pacjenta. Zawartość wstrzykiwać tylko w jeden staw. Przez pierwsze 24 h po wstrzyknięciu pacjent może kontynuować wszystkie rutynowe czynności życia codziennego, ale zaleca się, aby nie obciążać leczonego stawu. Złożoną strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, niezależnie od tego, czy roztwór został podany w całości, czy nie.

W miejscu wstrzyknięcia sporadycznie może wystąpić miejscowy ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie - objawy te są na ogół łagodne i przemijające. Po wstrzyknięciu dostawowym przyłożenie okładu z lodu na leczony staw na 5-10 minut zmniejszy częstość występowania tych objawów. U osób z nadwrażliwością na składniki preparatu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. W związku z dostawowymi wstrzyknięciami hialuronianu zgłaszano niekiedy
bardziej nasilone reakcje zapalne, czasami w powiązaniu z tworzeniem się kryształów pirofosforanu sodu. Jak w przypadku każdego leczenia dostawowego, rzadko może wystąpić septyczne zapalenie stawów, jeżeli nie są przestrzegane ogólne środki ostrożności przy wstrzyknięciach lub miejsce wstrzyknięcia nie jest aseptyczne.

Nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ kwas hialuronowy może się wytrącać w ich obecności. W celu uniknięcia ewentualnych interakcji należy unikać jednoczesnego podawania preparatu z innymi produktami dostawowymi.

Fidia Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 428
02 - 884 Warszawa